Guidad självhjälp för depression vid Parkinsons sjukdom
10 december 2017 uppdaterad av: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
En guidad kognitiv beteendemässig självhjälpsbehandling för depression vid Parkinsons sjukdom
Syftet med detta projekt är att utveckla och pilottesta ett guidat kognitivt beteendemässigt självhjälpsprogram för mild till måttlig depression vid Parkinsons sjukdom (dPD).
Vi kommer att pilottesta den guidade självhjälpsbehandlingen på 20 personer med PD och deras vårdgivare.
Manualen kommer att revideras baserat på deltagarnas feedback.
Flera genomförbarhetsåtgärder för det guidade självhjälpsprogrammet (d.v.s. rekrytering, retention, njutning, hjälpsamhet, följsamhet) kommer också att utvärderas.
Dessutom kommer preliminära uppskattningar av effektstorleken för detta guidade självhjälpsprogram att beräknas och användas i framtida forskning.
Vi antar att personer med PD kommer att rapportera minskningar i depression, ångest och negativa tankar och förbättringar av livskvalitet och sömn och att vårdgivare kommer att rapportera minskad börda efter att ha deltagit i det guidade självhjälpsprogrammet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Såvitt vi vet är kognitiva beteendemässiga självhjälpsinterventioner hittills outforskade för depression vid PD.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att stödja framtida behandlingsutvecklingsinsatser för depression och andra psykiatriska komplikationer vid PD som kan förbättra tillgången till och kvaliteten på mentalvård i denna medicinska population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av Parkinsons sjukdom av en allmän neurolog eller specialist i rörelsestörningar
- Kliniskt signifikant depression som fastställts av studiepersonalen
- 35-85 år gammal
- Stabil medicinering ≥ 6 veckor
- Ingen förändring i mentalvårdsbehandlingen under de senaste 2 månaderna _
Exklusions kriterier:
- Svåra depressiva symtom
- Suicidplaner eller avsikter
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Betydande motoriska fluktuationer (dvs ≥ 50 % av dagen)
- Instabila medicinska tillstånd
- Får KBT någon annanstans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad kognitiv-beteendemässig självhjälp
Alla deltagare kommer att få den experimentella interventionen: Guidad kognitiv-beteendemässig självhjälp.
De 10 patientbehandlingsmodulerna kommer att inkludera träning, beteendeaktivering, tankeövervakning och omstrukturering, avslappningsträning, orokontroll och sömnhygien.
De fyra utbildningsmodulerna för vårdgivare kommer att ge vårdgivare de färdigheter som behövs för att underlätta patienternas övning av behandlingstekniker som de lärt sig under sessionen.
Till exempel kommer vårdgivare att lära sig att hjälpa patienter att identifiera negativa tankar och ersätta dem med mer balanserade alternativ och kommer att ges verktyg för att hjälpa patienter att fullfölja terapimål (d.v.s. träning, umgänge).
|
Deltagarna kommer att slutföra studiebehandlingen hemma.
Telefonsupport varannan vecka kommer att tillhandahållas av studiepersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 14 veckor
|
En kliniker-administrerad betygsskala för depression
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 14 veckor
|
Ett självrapporterande mått på depression
|
14 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 14 veckor
|
En betygsskala för ångest administrerad av läkare
|
14 veckor
|
|
Slutledningsfrågeformulär
Tidsram: 14 veckor
|
Självrapporteringsmått på negativa tankar
|
14 veckor
|
|
Caregiver Distress Scale
Tidsram: 14 veckor
|
Självrapporteringsmått på vårdgivares stress
|
14 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 14 veckor
|
Självrapport sömnskala
|
14 veckor
|
|
Medicinska resultat Kort form
Tidsram: 14 veckor
|
Livskvalitetsskala för självrapportering
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet och efterlevnadsåtgärder
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarhet [Likert-betyg (0-10) på dimensionerna läsbarhet, tydlighet, ansträngning, njutning, trötthet, hjälpsamhet och framsteg när det gäller behandlingsmaterial] och följsamhetsmått [ett numeriskt betyg avseende procent av rekommenderade aktiviteter som utförts]
|
10 veckor
|
|
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Tidsram: 14 veckor
|
Klinikerbedömd skala för förbättring av depression
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roseanne D Dobkin, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013002798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .