Intervention för att främja överlevandes motståndskraft och anpassning: Effektutvärdering
5 oktober 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Intervention för att främja överlevande motståndskraft och anpassning: effektivitetsutvärdering (ett forskningsprojekt inom ramen för systemet för traumatisk hjärnskada)
- Att utvärdera effektiviteten på kort och lång sikt av ett strukturerat polikliniskt interventionsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) för att förbättra överlevandes motståndskraft.
- Att utvärdera effekten av behandling på känslomässigt välbefinnande och anpassning efter skada.
- Att utvärdera effekten av interventionen på förmågor inklusive problemlösning, kommunikation och stresshantering.
- Att undersöka i vilken utsträckning behandlingsvinsterna upprätthålls på längre sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utforma effektiva motståndskraftsinsatser behövs en behandlingsmodalitet som är effektiv för överlevande av traumatisk hjärnskada (TBI). Virginia Commonwealth University (VCU) forskare har haft stor framgång under de senaste decennierna med att utveckla och utvärdera interventioner för neurobeteende, kognitiva och yrkesmässiga utmaningar efter TBI. Forskare har visat användbarheten av den läroplansbaserade (C-B) behandlingsstrukturen i olika miljöer. Dessutom tillåter effektiviteten av C-B-strukturen, oberoende av tidsramen efter skada, den flexibilitet som krävs för att hantera de unika konsekvenserna av TBI.
C-B-behandlingsmodaliteten erbjuder en lovande strategi för att främja motståndskraft efter skada. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en strukturerad, läroplansbaserad intervention för att främja motståndskraft och anpassning efter skada. Målen inkluderar:
- att utvärdera effekten på kort och lång sikt av ett strukturerat polikliniskt interventionsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) för att förbättra överlevandes motståndskraft
- att utvärdera effekten av behandling på känslomässigt välbefinnande och anpassning efter skada
- att utvärdera effekten av interventionen på förmågor inklusive problemlösning, kommunikation och stresshantering
- att undersöka i vilken utsträckning behandlingsvinsterna upprätthålls på längre sikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild, måttlig eller svår TBI
- kunna förstå och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiva substansmissbrukare (t.ex. berusade vid ankomst till intag)
- med överhängande risk för psykiatrisk sjukhusvistelse
- i överhängande fara att skada sig själv eller andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Resiliens/anpassningsrådgivning
Intervention för att främja motståndskraft och anpassning (RAI) - RAI utvecklades baserat på betydande klinisk erfarenhet och forskningsöversikt.
RAI är ett strukturerat tillvägagångssätt för att hjälpa individer efter hjärnskada att ta itu med frågor relaterade till motståndskraft och anpassning till skada.
RAI implementeras i sju, 60-minuters, personliga sessioner.
|
Intervention för att främja individens motståndskraft och anpassning (RAI) - RAI är ett strukturerat tillvägagångssätt för att hjälpa individer efter hjärnskada att ta itu med frågor relaterade till motståndskraft och anpassning.
RAI implementeras i sju sessioner.
Varje session är personlig och varar i 60 minuter.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelistkontroll
Individer tilldelas slumpmässigt till behandlingsgruppen eller väntelista kontrollgruppen (WLC).
Individer kommer att genomföra studieåtgärderna vid 2 tillfällen, med 5 veckors mellanrum.
I rättvisans namn kommer WLC-deltagare sedan att erbjudas möjligheten att delta i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
Tidsram: Ändra från Baseline till Efterbehandling (5 veckor efter Baseline)
|
Under det senaste decenniet har forskare utvecklat resiliensmätningsskalor, och en nyligen genomförd granskning antydde att Connor och Davidson har varit mest framgångsrika.
Författarna utvecklade först en skala med 25 objekt (CD-RISC) som återspeglar resiliensegenskaper identifierade av Kobasa och Rutter.
Normativa studier inklusive faktoranalyser visade att CD-RISC är tillförlitlig, giltig och känslig för behandlingseffekter.
På senare tid har en version med 10 artiklar utvecklats med hjälp av utforskande och bekräftande faktoranalyser.
Respondenterna presenteras för en serie deskriptorer (t.ex. "Jag kan anpassa mig och förändras", "Att hantera stress kan stärka mig") och betygsätter sig själva på en skala från 0 - 4 som sträcker sig från sällan sant (0) till sant nästan alla tiden (4).
Campbell-Sills och kollegor har karakteriserat versionen med 10 artiklar, som ska användas i denna studie, som att den visar utmärkta psykometriska egenskaper, nämligen tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
|
Ändra från Baseline till Efterbehandling (5 veckor efter Baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsram: Ändra från Baseline till Efterbehandling (5 veckor efter Baseline)
|
MPAI-4 består av 30 artiklar betygsatta från 0 - 4 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Objekt är uppdelade i tre underskalor som återspeglar emotionell och beteendemässig självreglering (Adjustment Index), kognitiva och fysiska förmågor (Ability Index) och community integration (Participation Index).
T-poäng erhålls baserat på normer härledda från ett hjärnskadeprov.
Den föreliggande utredningen kommer att fokusera på de två tidigare underskalorna.
Justeringsindexposter relaterar till ångest, depression, irritabilitet, ilska, social interaktion och självmedvetenhet.
Förmågasindexet innehåller poster som rör verbal och icke-verbal kommunikation och problemlösningsförmåga.
Forskning har gett bevis på god samtidig, konstruktion och prediktiv validitet samt tillfredsställande intern konsistens.
Känslighet för behandlingsrelaterad förändring har också styrkts.
|
Ändra från Baseline till Efterbehandling (5 veckor efter Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM14738
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .