生存者の回復力と適応を促進するための介入: 有効性評価
2017年10月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
生存者の回復力と適応を促進するための介入：有効性評価（外傷性脳損傷モデルシステム助成金内の研究プロジェクト）
- 生存者のレジリエンスを改善するための構造化された外来介入プログラム (レジリエンスおよび調整介入、RAI) の短期的および長期的な有効性を評価すること。
- 感情的な健康状態と損傷後の適応に対する治療の影響を評価すること。
- 問題解決、コミュニケーション、ストレス管理などの能力に対する介入の影響を評価する。
- 治療効果が長期的にどの程度維持されるかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
効果的なレジリエンス介入を設計するには、外傷性脳損傷 (TBI) の生存者に効果的な治療法が必要です。 バージニア コモンウェルス大学 (VCU) の研究者は、過去数十年間、TBI 後の神経行動、認知、および職業上の課題に対する介入の開発と評価に大きな成功を収めてきました。 研究者は、カリキュラムに基づく (C-B) 治療構造の有用性をさまざまな状況で実証してきました。 さらに、損傷後の時間枠に関係なく、C-B 構造の有効性により、TBI の固有の結果に対処するために必要な柔軟性が得られます。
C-B 治療モダリティは、損傷後の回復力を促進するための有望な戦略を提供します。 この研究の主な目的は、構造化されたカリキュラムベースの介入の有効性を評価して、損傷後の回復力と適応を促進することです。 目的は次のとおりです。
- 生存者のレジリエンスを改善するための構造化された外来介入プログラム（レジリエンスと調整介入、RAI）の短期的および長期的な有効性を評価する
- 感情的な幸福と損傷後の適応に対する治療の影響を評価する
- 問題解決、コミュニケーション、ストレス管理などの能力に対する介入の影響を評価する
- 治療効果が長期的にどの程度持続するかを調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷
- 理解して同意を与えることができる
除外基準:
- 活動的な薬物乱用者（例：到着時から摂取時までの酩酊状態）
- 精神科に入院する差し迫った危険にさらされている
- 自分や他人を傷つける差し迫った危険にさらされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジリエンス・適応カウンセリング
回復力と適応を促進するための介入 (RAI) - RAI は、かなりの臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。
RAI は、脳損傷後の個人が回復力と損傷への適応に関連する問題に対処するのを支援する構造化されたアプローチです。
RAI は、7 回の 60 分間の対面セッションで実施されます。
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個人の回復力と適応を促進するための介入 (RAI) - RAI は、脳損傷後の個人が回復力と適応に関連する問題に対処するのを支援する構造化されたアプローチです。
RAI は 7 つのセッションで実装されます。
各セッションは対面式で、60 分間続きます。
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NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理
個人は、治療グループまたは待機リスト コントロール (WLC) グループにランダムに割り当てられます。
個人は、5 週間間隔で 2 回の試験対策を完了します。
公平を期すために、WLC 参加者には介入に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 週間後)
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過去 10 年間、研究者はレジリエンス測定スケールを開発してきました。最近のレビューでは、Connor と Davidson が最も成功したことが示唆されました。
著者らは、最初に Kobasa と Rutter によって特定されたレジリエンス特性を反映する 25 項目スケール (CD-RISC) を開発しました。
因子分析を含む規範的研究は、CD-RISC が信頼性が高く、有効であり、治療効果に敏感であることを示しました。
最近では、探索的および確認的因子分析を使用して 10 項目のバージョンが開発されました。
回答者には、一連の記述子 (例: 「私は適応し、変化することができる」、「ストレスに対処することで私を強くすることができる」) が提示され、ほとんど当てはまらない (0) からほとんど当てはまるまでの 0 ～ 4 のスケールで自分自身を評価します。時間（4）。
Campbell-Sills らは、本研究で使用する 10 項目のバージョンを、優れた心理測定特性、すなわち信頼性、内部一貫性、構成概念の妥当性を示すものとして特徴付けました。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー ポートランド適応性インベントリ-4 (MPAI-4)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 週間後)
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MPAI-4 は 0 から 4 までの 30 項目で構成され、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
項目は、感情的および行動的自己調整 (適応指数)、認知および身体能力 (能力指数)、およびコミュニティ統合 (参加指数) を反映する 3 つのサブスケールに細分されます。
T スコアは、脳損傷サンプルから派生した基準に基づいて取得されます。
現在の調査では、前者の 2 つのサブスケールに焦点を当てます。
調整指数項目は、不安、抑うつ、過敏性、怒り、社会的相互作用、および自己認識に関連しています。
能力指数には、言語的および非言語的コミュニケーションと問題解決能力に関する項目が含まれています。
研究は、良好な並行性、構成概念、予測妥当性、および十分な内部一貫性を示す証拠を提供しています。
治療関連の変化に対する感受性も立証されています。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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