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Intervención para promover la resiliencia y el ajuste de los sobrevivientes: evaluación de la eficacia

5 de octubre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Intervención para promover la resiliencia y el ajuste de los sobrevivientes: evaluación de la eficacia (un proyecto de investigación dentro de la subvención del sistema modelo de lesión cerebral traumática)

  1. Evaluar la eficacia a corto y largo plazo de un programa estructurado de intervención ambulatoria (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) para mejorar la resiliencia de los supervivientes.
  2. Evaluar el impacto del tratamiento sobre el bienestar emocional y el ajuste posterior a la lesión.
  3. Evaluar el impacto de la intervención en las habilidades, incluida la resolución de problemas, la comunicación y el manejo del estrés.
  4. Examinar hasta qué punto los beneficios del tratamiento se mantienen a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para diseñar intervenciones de resiliencia efectivas, se necesita una modalidad de tratamiento que sea efectiva para los sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas (TBI). Los investigadores de la Virginia Commonwealth University (VCU) han tenido un éxito considerable en las últimas décadas al desarrollar y evaluar intervenciones para los desafíos neuroconductuales, cognitivos y vocacionales después de una TBI. Los investigadores han demostrado la utilidad de la estructura de tratamiento basada en el plan de estudios (C-B) en varios entornos. Además, la eficacia de la estructura C-B, independientemente del período de tiempo posterior a la lesión, permite la flexibilidad necesaria para abordar las consecuencias únicas de TBI.

La modalidad de tratamiento C-B ofrece una estrategia prometedora para la promoción de la resiliencia después de una lesión. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención estructurada basada en un plan de estudios para promover la resiliencia y el ajuste posteriores a la lesión. Los objetivos incluyen:

  1. evaluar la eficacia a corto y largo plazo de un programa estructurado de intervención ambulatoria (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) para mejorar la resiliencia de los sobrevivientes
  2. evaluar el impacto del tratamiento en el bienestar emocional y el ajuste posterior a la lesión
  3. para evaluar el impacto de la intervención en las habilidades, incluida la resolución de problemas, la comunicación y el manejo del estrés
  4. examinar hasta qué punto los beneficios del tratamiento se mantienen a largo plazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TCE leve, moderado o grave
  • capaz de entender y dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • abusadores de sustancias activas (por ejemplo, intoxicados al llegar a la ingesta)
  • en riesgo inminente de hospitalización psiquiátrica
  • en peligro inminente de lastimarse a sí mismos o a otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consejería de Resiliencia/Ajuste
Intervención para promover la resiliencia y el ajuste (RAI): el RAI se desarrolló en base a una considerable experiencia clínica y revisión de investigaciones. El RAI es un enfoque estructurado para ayudar a las personas después de una lesión cerebral a abordar problemas relacionados con la resiliencia y la adaptación a la lesión. El RAI se implementa en siete sesiones presenciales de 60 minutos.
Conductual: Consejería de Resiliencia/Ajuste
Intervención para promover la resiliencia y el ajuste del individuo (RAI): el RAI es un enfoque estructurado para ayudar a las personas después de una lesión cerebral a abordar problemas relacionados con la resiliencia y el ajuste. El RAI se implementa en siete sesiones. Cada sesión es presencial y tiene una duración de 60 minutos.
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los individuos se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control de lista de espera (WLC). Las personas completarán las medidas del estudio en 2 ocasiones, con 5 semanas de diferencia. Para ser justos, a los participantes del WLC se les ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resiliencia de Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas después del inicio)
Durante la última década, los investigadores desarrollaron escalas de medición de la resiliencia, y una revisión reciente sugirió que Connor y Davidson han tenido más éxito. Los autores primero desarrollaron una escala de 25 ítems (CD-RISC) que refleja las características de resiliencia identificadas por Kobasa y Rutter. Los estudios normativos que incluyen análisis factoriales indicaron que el CD-RISC es confiable, válido y sensible a los efectos del tratamiento. Más recientemente, se desarrolló una versión de 10 ítems utilizando análisis de factores exploratorios y confirmatorios. A los encuestados se les presenta una serie de descriptores (p. ej., "Soy capaz de adaptarme y cambiar", "Enfrentar el estrés puede fortalecerme") y se califican a sí mismos en una escala de 0 a 4 que va desde rara vez verdadero (0) hasta verdadero casi todo. el tiempo (4). Campbell-Sills y sus colegas han caracterizado la versión de 10 ítems, que se usará en el presente estudio, por demostrar excelentes propiedades psicométricas, a saber, confiabilidad, consistencia interna y validez de constructo.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Adaptabilidad de Mayo Portland-4 (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas después del inicio)
El MPAI-4 se compone de 30 elementos calificados de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema. Los elementos se subdividen en tres subescalas que reflejan la autorregulación emocional y conductual (Índice de ajuste), las habilidades cognitivas y físicas (Índice de habilidad) y la integración comunitaria (Índice de participación). Los puntajes T se obtienen en base a normas derivadas de una muestra de lesión cerebral. La presente investigación se centrará en las dos primeras subescalas. Los elementos del índice de ajuste se relacionan con la ansiedad, la depresión, la irritabilidad, la ira, la interacción social y la autoconciencia. El índice de habilidad incluye ítems relacionados con la comunicación verbal y no verbal y la habilidad para resolver problemas. La investigación ha proporcionado evidencia de una buena validez concurrente, de constructo y predictiva, así como una consistencia interna satisfactoria. También se ha comprobado la sensibilidad al cambio relacionado con el tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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