Intervenção para Promover a Resiliência e o Ajuste do Sobrevivente: Avaliação da Eficácia
5 de outubro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Intervenção para Promover a Resiliência e o Ajuste do Sobrevivente: Avaliação da Eficácia (um Projeto de Pesquisa Dentro da Concessão do Sistema de Modelo de Lesão Cerebral Traumática)
- Avaliar a eficácia de curto e longo prazo de um programa estruturado de intervenção ambulatorial (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) para melhorar a resiliência dos sobreviventes.
- Avaliar o impacto do tratamento no bem-estar emocional e no ajustamento pós-lesão.
- Avaliar o impacto da intervenção nas habilidades, incluindo resolução de problemas, comunicação e gerenciamento de estresse.
- Examinar até que ponto os benefícios do tratamento são sustentados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para projetar intervenções eficazes de resiliência, é necessária uma modalidade de tratamento que seja eficaz para sobreviventes de traumatismo cranioencefálico (TCE). Os pesquisadores da Virginia Commonwealth University (VCU) tiveram um sucesso considerável nas últimas décadas desenvolvendo e avaliando intervenções para desafios neurocomportamentais, cognitivos e vocacionais após o TCE. Os pesquisadores demonstraram a utilidade da estrutura de tratamento baseada em currículo (C-B) em vários ambientes. Além disso, a eficácia da estrutura C-B, independente do período pós-lesão, permite a flexibilidade necessária para lidar com as consequências únicas do TCE.
A modalidade de tratamento C-B oferece uma estratégia promissora para a promoção da resiliência pós-lesão. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada e baseada em currículo para promover a resiliência e o ajuste pós-lesão. Os objetivos incluem:
- avaliar a eficácia de curto e longo prazo de um programa estruturado de intervenção ambulatorial (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) para melhorar a resiliência dos sobreviventes
- avaliar o impacto do tratamento no bem-estar emocional e no ajustamento pós-lesão
- avaliar o impacto da intervenção nas habilidades, incluindo resolução de problemas, comunicação e gerenciamento de estresse
- para examinar até que ponto os benefícios do tratamento são sustentados a longo prazo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve, moderado ou grave
- capaz de entender e fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- abusadores de substâncias ativas (por exemplo, intoxicados na chegada à ingestão)
- em risco iminente de internação psiquiátrica
- em perigo iminente de ferir a si mesmos ou aos outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de Resiliência/Ajuste
Intervenção para promover resiliência e adaptação (RAI) - A RAI foi desenvolvida com base em considerável experiência clínica e revisão de pesquisas.
O RAI é uma abordagem estruturada para ajudar os indivíduos após uma lesão cerebral a abordar questões relacionadas à resiliência e ao ajuste à lesão.
O RAI é implementado em sete sessões presenciais de 60 minutos.
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Intervenção para promover a resiliência e o ajuste do indivíduo (RAI) - O RAI é uma abordagem estruturada para ajudar os indivíduos após uma lesão cerebral a abordar questões relacionadas à resiliência e ao ajuste.
O RAI é implementado em sete sessões.
Cada sessão é presencial e dura 60 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo de controle de lista de espera (WLC).
Os indivíduos completarão as medidas do estudo em 2 ocasiões, com 5 semanas de intervalo.
Para ser justo, os participantes do WLC terão a oportunidade de participar da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
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Durante a última década, os pesquisadores desenvolveram escalas de medição de resiliência, e uma revisão recente sugeriu que Connor e Davidson foram os mais bem-sucedidos.
Os autores primeiro desenvolveram uma escala de 25 itens (CD-RISC) refletindo as características de resiliência identificadas por Kobasa e Rutter.
Estudos normativos, incluindo análises fatoriais, indicaram que o CD-RISC é confiável, válido e sensível aos efeitos do tratamento.
Mais recentemente, uma versão de 10 itens foi desenvolvida usando análises de fatores exploratórios e confirmatórios.
Os respondentes recebem uma série de descritores (por exemplo, "Sou capaz de me adaptar e mudar", "Lidar com o estresse pode me fortalecer") e se avaliam em uma escala de 0 a 4, variando de raramente verdadeiro (0) a verdadeiro quase sempre o tempo (4).
Campbell-Sills e colegas caracterizaram a versão de 10 itens, a ser usada no presente estudo, como demonstrando excelentes propriedades psicométricas, ou seja, confiabilidade, consistência interna e validade de construto.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Adaptabilidade Mayo Portland-4 (MPAI-4)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
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O MPAI-4 é composto por 30 itens classificados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
Os itens são subdivididos em três subescalas que refletem a autorregulação emocional e comportamental (Índice de Ajuste), habilidades cognitivas e físicas (Índice de Habilidade) e integração comunitária (Índice de Participação).
Os escores T são obtidos com base em normas derivadas de uma amostra de lesão cerebral.
A presente investigação incidirá sobre as duas primeiras subescalas.
Os itens do Índice de Ajustamento relacionam-se com ansiedade, depressão, irritabilidade, raiva, interação social e autoconsciência.
O Índice de Habilidade inclui itens relacionados à comunicação verbal e não-verbal e capacidade de resolução de problemas.
A pesquisa forneceu evidências de boa validade concorrente, construtiva e preditiva, bem como consistência interna satisfatória.
A sensibilidade a mudanças relacionadas ao tratamento também foi comprovada.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (5 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14738
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
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