Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de veerkracht en aanpassing van overlevenden te bevorderen: evaluatie van de werkzaamheid

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Interventie om de veerkracht en aanpassing van overlevenden te bevorderen: evaluatie van de werkzaamheid (een onderzoeksproject binnen de Traumatic Brain Injury Model System Grant)

  1. Evalueren van de effectiviteit op korte en langere termijn van een gestructureerd ambulant interventieprogramma (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) om de veerkracht van overlevenden te verbeteren.
  2. Om de impact van de behandeling op het emotionele welzijn en de aanpassing na een blessure te evalueren.
  3. Om de impact van de interventie op vaardigheden te evalueren, waaronder het oplossen van problemen, communicatie en stressmanagement.
  4. Onderzoeken in hoeverre de behandelvoordelen op langere termijn behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om effectieve veerkrachtinterventies te ontwerpen, is een behandelingsmodaliteit nodig die effectief is voor overlevenden van traumatisch hersenletsel (TBI). Onderzoekers van de Virginia Commonwealth University (VCU) hebben de afgelopen decennia aanzienlijk succes gehad met het ontwikkelen en evalueren van interventies voor neurologische gedrags-, cognitieve en beroepsuitdagingen na TBI. Onderzoekers hebben het nut van de op het curriculum gebaseerde (C-B) behandelingsstructuur in verschillende omgevingen aangetoond. Bovendien biedt de doeltreffendheid van de C-B-structuur, onafhankelijk van het tijdsbestek na het letsel, de flexibiliteit die nodig is om de unieke gevolgen van TBI aan te pakken.

De C-B-behandelingsmodaliteit biedt een veelbelovende strategie voor het bevorderen van veerkracht na een blessure. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een gestructureerde, op het curriculum gebaseerde interventie om veerkracht en aanpassing na een blessure te bevorderen. Doelstellingen zijn onder meer:

  1. om de effectiviteit op korte en lange termijn te evalueren van een gestructureerd poliklinisch interventieprogramma (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) om de veerkracht van overlevenden te verbeteren
  2. om de impact van de behandeling op het emotionele welzijn en de aanpassing na een blessure te evalueren
  3. om de impact van de interventie op vaardigheden te evalueren, waaronder het oplossen van problemen, communicatie en stressmanagement
  4. om te onderzoeken in hoeverre de behandelvoordelen op de langere termijn behouden blijven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde, matige of ernstige TBI
  • kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • misbruikers van werkzame stoffen (bijv. dronken bij aankomst tot inname)
  • met een acuut risico op opname in een psychiatrisch ziekenhuis
  • in acuut gevaar zichzelf of anderen pijn te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veerkracht / Aanpassing Counseling
Interventie ter bevordering van veerkracht en aanpassing (RAI) - De RAI is ontwikkeld op basis van aanzienlijke klinische ervaring en onderzoek. De RAI is een gestructureerde aanpak om mensen na hersenletsel te helpen bij het aanpakken van problemen met betrekking tot veerkracht en aanpassing aan letsel. De RAI wordt geïmplementeerd in zeven persoonlijke sessies van 60 minuten.
Gedragsmatig: Veerkracht / Aanpassing Counseling
Interventie ter bevordering van de veerkracht en aanpassing van het individu (RAI) - De RAI is een gestructureerde aanpak om mensen na hersenletsel te helpen bij het aanpakken van problemen met betrekking tot veerkracht en aanpassing. De RAI wordt in zeven sessies uitgevoerd. Elke sessie is persoonlijk en duurt 60 minuten.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Individuen worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of wachtlijstcontrolegroep (WLC). Individuen voltooien de studiemaatregelen 2 keer, met een tussenpoos van 5 weken. In alle eerlijkheid zullen WLC-deelnemers dan de mogelijkheid worden geboden om aan de interventie deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson veerkrachtschaal-10 (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken na basislijn)
In de afgelopen tien jaar hebben onderzoekers meetschalen voor veerkracht ontwikkeld, en een recent overzicht suggereerde dat Connor en Davidson het meest succesvol waren. De auteurs ontwikkelden eerst een schaal van 25 items (CD-RISC) die veerkrachtkenmerken weerspiegelt die door Kobasa en Rutter zijn geïdentificeerd. Normatieve onderzoeken, waaronder factoranalyses, gaven aan dat de CD-RISC betrouwbaar, valide en gevoelig is voor behandeleffecten. Meer recentelijk is een versie met 10 items ontwikkeld met behulp van verkennende en bevestigende factorenanalyses. De respondenten krijgen een reeks descriptoren voorgeschoteld (bijv. "Ik ben in staat me aan te passen en te veranderen", "Omgaan met stress kan me sterker maken") en beoordelen zichzelf op een schaal van 0 tot 4, variërend van zelden waar (0) tot bijna altijd waar de tijd (4). Campbell-Sills en collega's hebben de 10-itemversie, die in dit onderzoek zal worden gebruikt, gekarakteriseerd als uitstekende psychometrische eigenschappen, namelijk betrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo Portland Aanpassingsvermogen Inventaris-4 (MPAI-4)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken na basislijn)
De MPAI-4 bestaat uit 30 items met een score van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven. Items zijn onderverdeeld in drie subschalen die emotionele en gedragsmatige zelfregulatie (Adjustment Index), cognitieve en fysieke vaardigheden (Ability Index) en gemeenschapsintegratie (Participation Index) weerspiegelen. T-scores worden verkregen op basis van normen die zijn afgeleid van een hersenletselmonster. Het huidige onderzoek zal zich richten op de eerste twee subschalen. Aanpassingsindexitems hebben betrekking op angst, depressie, prikkelbaarheid, boosheid, sociale interactie en zelfbewustzijn. De Ability Index bevat items met betrekking tot verbale en non-verbale communicatie en probleemoplossend vermogen. Onderzoek heeft bewijs geleverd van een goede gelijktijdige, construct- en voorspellende validiteit, evenals een bevredigende interne consistentie. Ook de gevoeligheid voor behandelingsgerelateerde verandering is onderbouwd.
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Veerkracht / Aanpassing Counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren