Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení přeživších: Hodnocení účinnosti

5. října 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení přeživších: Hodnocení účinnosti (výzkumný projekt v rámci grantu systému modelu traumatického poranění mozku)

  1. Vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost strukturovaného ambulantního intervenčního programu (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) ke zlepšení odolnosti přeživších.
  2. Vyhodnotit dopad léčby na emoční pohodu a přizpůsobení se po úrazu.
  3. Vyhodnotit dopad intervence na schopnosti včetně řešení problémů, komunikace a zvládání stresu.
  4. Zkoumat, do jaké míry jsou přínosy léčby dlouhodobě udržitelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K navržení účinných intervencí v oblasti odolnosti je zapotřebí léčebná modalita, která je účinná u pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku (TBI). Vědci z Virginia Commonwealth University (VCU) měli v posledních několika desetiletích značný úspěch ve vývoji a hodnocení intervencí pro neurobehaviorální, kognitivní a profesní problémy po TBI. Výzkumníci prokázali užitečnost struktury léčby založené na kurikulu (C-B) v různých prostředích. Navíc účinnost struktury C-B, nezávislá na časovém rámci po poranění, umožňuje flexibilitu nezbytnou pro řešení jedinečných důsledků TBI.

Léčebná modalita C-B nabízí slibnou strategii pro podporu odolnosti po zranění. Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost strukturované intervence založené na kurikulu na podporu odolnosti a přizpůsobení po zranění. Mezi cíle patří:

  1. vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost strukturovaného ambulantního intervenčního programu (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) s cílem zlepšit odolnost přeživších
  2. zhodnotit dopad léčby na emocionální pohodu a přizpůsobení po úrazu
  3. vyhodnotit dopad intervence na schopnosti včetně řešení problémů, komunikace a zvládání stresu
  4. prozkoumat, do jaké míry jsou léčebné přínosy dlouhodobé

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné, střední nebo těžké TBI
  • schopen porozumět a poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • osoby zneužívající účinné látky (např. intoxikované při příjezdu k příjmu)
  • v bezprostředním riziku psychiatrické hospitalizace
  • v bezprostředním nebezpečí, že ublíží sobě nebo ostatním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení
Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení (RAI) – RAI byl vyvinut na základě značných klinických zkušeností a přehledu výzkumu. RAI je strukturovaný přístup k pomoci jednotlivcům po poranění mozku řešit problémy související s odolností a přizpůsobením se zranění. RAI je implementováno v sedmi, 60minutových, osobních relacích.
Behaviorální: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení
Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení jednotlivce (RAI) – RAI je strukturovaný přístup k pomoci jednotlivcům po poranění mozku řešit problémy související s odolností a přizpůsobením. RAI je implementováno v sedmi relacích. Každé sezení je osobní a trvá 60 minut.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Jednotlivci jsou náhodně přiřazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Jednotlivci dokončí studijní opatření při 2 příležitostech s odstupem 5 týdnů. Účastníkům WLC pak bude spravedlivě nabídnuta možnost zúčastnit se intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti-10 (CD-RISC-10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů po základním stavu)
Během posledního desetiletí výzkumníci vyvinuli měřítka pro měření odolnosti a nedávný přehled naznačil, že Connor a Davidson byli nejúspěšnější. Autoři nejprve vyvinuli 25 položkovou škálu (CD-RISC) odrážející charakteristiky odolnosti identifikované Kobasou a Rutterem. Normativní studie včetně faktorové analýzy ukázaly, že CD-RISC je spolehlivý, platný a citlivý na účinky léčby. V nedávné době byla vyvinuta verze o 10 položkách využívající průzkumné a konfirmační analýzy faktorů. Respondentům je předložena řada deskriptorů (např. „Dokážu se přizpůsobit a změnit“, „Zvládání stresu mě může posílit“) a hodnotí se na škále 0–4 v rozsahu od zřídka pravdivých (0) po pravdivé téměř všechny čas (4). Campbell-Sills a kolegové charakterizovali verzi s 10 položkami, která má být použita v této studii, jako prokazující vynikající psychometrické vlastnosti, jmenovitě spolehlivost, vnitřní konzistenci a validitu konstrukce.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů po základním stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů po základním stavu)
MPAI-4 se skládá z 30 položek hodnocených od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost problému. Položky jsou rozděleny do tří subškál odrážejících emocionální a behaviorální seberegulaci (Adjustment Index), kognitivní a fyzické schopnosti (Ability Index) a komunitní integraci (Participation Index). T-skóre se získá na základě norem odvozených ze vzorku poranění mozku. Toto šetření se zaměří na první dvě subškály. Položky indexu přizpůsobení se týkají úzkosti, deprese, podrážděnosti, hněvu, sociální interakce a sebeuvědomění. Index schopnosti zahrnuje položky týkající se verbální a neverbální komunikace a schopnosti řešit problémy. Výzkum poskytl důkazy o dobré souběžné, konstruktivní a prediktivní validitě a také uspokojivé vnitřní konzistenci. Citlivost na změny související s léčbou byla také doložena.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (5 týdnů po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Poradenství pro odolnost/přizpůsobení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit