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Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento dei sopravvissuti: valutazione dell'efficacia

5 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento del sopravvissuto: valutazione dell'efficacia (un progetto di ricerca nell'ambito della sovvenzione del sistema del modello di trauma cranico)

  1. Valutare l'efficacia a breve e lungo termine di un programma strutturato di intervento ambulatoriale (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) per migliorare la resilienza dei sopravvissuti.
  2. Valutare l'impatto del trattamento sul benessere emotivo e sull'adattamento post-infortunio.
  3. Valutare l'impatto dell'intervento sulle capacità, tra cui la risoluzione dei problemi, la comunicazione e la gestione dello stress.
  4. Esaminare la misura in cui i benefici del trattamento sono mantenuti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per progettare interventi di resilienza efficaci, è necessaria una modalità di trattamento che sia efficace per i sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I ricercatori della Virginia Commonwealth University (VCU) hanno avuto un notevole successo negli ultimi decenni sviluppando e valutando interventi per le sfide neurocomportamentali, cognitive e professionali dopo il trauma cranico. I ricercatori hanno dimostrato l'utilità della struttura di trattamento basata sul curriculum (C-B) in vari contesti. Inoltre, l'efficacia della struttura C-B, indipendentemente dal periodo di tempo post-infortunio, consente la flessibilità necessaria per affrontare le conseguenze uniche del trauma cranico.

La modalità di trattamento C-B offre una strategia promettente per la promozione della resilienza post-infortunio. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un intervento strutturato e basato sul curriculum per promuovere la resilienza e l'adattamento post-infortunio. Gli obiettivi includono:

  1. valutare l'efficacia a breve e lungo termine di un programma strutturato di intervento ambulatoriale (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) per migliorare la resilienza dei sopravvissuti
  2. valutare l'impatto del trattamento sul benessere emotivo e sull'adattamento post-infortunio
  3. valutare l'impatto dell'intervento sulle capacità, tra cui la risoluzione dei problemi, la comunicazione e la gestione dello stress
  4. per esaminare la misura in cui i benefici del trattamento sono mantenuti a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma cranico lieve, moderato o grave
  • in grado di comprendere e fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenti di sostanze attive (ad esempio, intossicati all'arrivo all'assunzione)
  • a rischio imminente di ricovero psichiatrico
  • in imminente pericolo di ferire se stessi o altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consulenza sulla resilienza/adattamento
Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento (RAI) - Il RAI è stato sviluppato sulla base di una considerevole esperienza clinica e revisione della ricerca. Il RAI è un approccio strutturato per aiutare le persone dopo una lesione cerebrale ad affrontare i problemi relativi alla resilienza e all'adattamento alla lesione. La RAI è implementata in sette sessioni di 60 minuti in presenza.
Comportamentale: Consulenza sulla resilienza/adattamento
Intervento per promuovere la resilienza e l'adattamento dell'individuo (RAI) - Il RAI è un approccio strutturato per aiutare le persone dopo una lesione cerebrale ad affrontare le questioni relative alla resilienza e all'adattamento. La RAI è attuata in sette sessioni. Ogni sessione è di persona e dura 60 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Gli individui vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Gli individui completeranno le misure dello studio in 2 occasioni, a distanza di 5 settimane. In tutta onestà, ai partecipanti al WLC verrà quindi offerta l'opportunità di partecipare all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane dopo il basale)
Durante l'ultimo decennio, i ricercatori hanno sviluppato scale di misurazione della resilienza e una recente revisione ha suggerito che Connor e Davidson hanno avuto più successo. Gli autori hanno prima sviluppato una scala di 25 item (CD-RISC) che riflette le caratteristiche di resilienza identificate da Kobasa e Rutter. Studi normativi che includono analisi fattoriali hanno indicato che il CD-RISC è affidabile, valido e sensibile agli effetti del trattamento. Più recentemente, è stata sviluppata una versione di 10 item utilizzando analisi di fattori esplorativi e confermativi. Agli intervistati viene presentata una serie di descrittori (ad esempio, "sono in grado di adattarmi e cambiare", "affrontare lo stress può rafforzarmi") e si valutano su una scala da 0 a 4 che va da raramente vero (0) a vero quasi tutto il tempo (4). Campbell-Sills e colleghi hanno caratterizzato la versione a 10 item, da utilizzare nel presente studio, come dimostrante eccellenti proprietà psicometriche, vale a dire affidabilità, coerenza interna e validità di costrutto.
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane dopo il basale)
L'MPAI-4 è composto da 30 item valutati da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema. Gli item sono suddivisi in tre sottoscale che riflettono l'autoregolazione emotiva e comportamentale (Adjustment Index), le abilità cognitive e fisiche (Ability Index) e l'integrazione della comunità (Indice di partecipazione). I punteggi T sono ottenuti sulla base di norme derivate da un campione di lesioni cerebrali. La presente indagine si concentrerà sulle prime due sottoscale. Gli elementi dell'Adjustment Index si riferiscono ad ansia, depressione, irritabilità, rabbia, interazione sociale e consapevolezza di sé. L'Ability Index include item relativi alla comunicazione verbale e non verbale e alla capacità di problem solving. La ricerca ha fornito prove di una buona validità concorrente, di costrutto e predittiva, nonché di una soddisfacente coerenza interna. È stata dimostrata anche la sensibilità al cambiamento correlato al trattamento.
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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