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Intervention zur Förderung der Resilienz und Anpassung von Überlebenden: Wirksamkeitsbewertung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Intervention zur Förderung der Resilienz und Anpassung von Überlebenden: Wirksamkeitsbewertung (ein Forschungsprojekt im Rahmen des Traumatic Brain Injury Model System Grant)

  1. Bewertung der kurz- und längerfristigen Wirksamkeit eines strukturierten ambulanten Interventionsprogramms (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) zur Verbesserung der Resilienz von Überlebenden.
  2. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das emotionale Wohlbefinden und die Anpassung nach einer Verletzung.
  3. Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Fähigkeiten, einschließlich Problemlösung, Kommunikation und Stressbewältigung.
  4. Untersuchung, inwieweit der Behandlungserfolg längerfristig anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um wirksame Resilienzinterventionen zu entwickeln, wird eine Behandlungsmethode benötigt, die für Überlebende von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) wirksam ist. Forscher der Virginia Commonwealth University (VCU) haben in den letzten Jahrzehnten beträchtliche Erfolge bei der Entwicklung und Bewertung von Interventionen für neurobehaviorale, kognitive und berufliche Herausforderungen nach SHT erzielt. Forscher haben den Nutzen der lehrplanbasierten (C-B) Behandlungsstruktur in verschiedenen Situationen demonstriert. Darüber hinaus ermöglicht die Wirksamkeit der C-B-Struktur unabhängig vom Zeitrahmen nach der Verletzung die Flexibilität, die erforderlich ist, um die einzigartigen Folgen von TBI anzugehen.

Die C-B-Behandlungsmodalität bietet eine vielversprechende Strategie zur Förderung der Resilienz nach einer Verletzung. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer strukturierten, auf dem Lehrplan basierenden Intervention zur Förderung der Belastbarkeit und Anpassung nach einer Verletzung zu bewerten. Zu den Zielen gehören:

  1. Bewertung der kurz- und längerfristigen Wirksamkeit eines strukturierten ambulanten Interventionsprogramms (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) zur Verbesserung der Resilienz von Überlebenden
  2. um die Auswirkungen der Behandlung auf das emotionale Wohlbefinden und die Anpassung nach einer Verletzung zu bewerten
  3. um die Auswirkungen der Intervention auf Fähigkeiten zu bewerten, einschließlich Problemlösung, Kommunikation und Stressbewältigung
  4. zu untersuchen, inwieweit der Behandlungserfolg längerfristig anhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichtes, mittelschweres oder schweres TBI
  • verstehen und zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängige (z. B. betrunken bei Ankunft zur Einnahme)
  • bei drohender Einweisung in die Psychiatrie
  • in unmittelbarer Gefahr, sich oder andere zu verletzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resilienz-/Anpassungsberatung
Intervention zur Förderung von Resilienz und Anpassung (RAI) – Das RAI wurde auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen und Forschungsüberprüfungen entwickelt. Das RAI ist ein strukturierter Ansatz, um Menschen nach einer Hirnverletzung dabei zu helfen, Probleme im Zusammenhang mit der Resilienz und Anpassung an Verletzungen anzugehen. Das RAI wird in sieben 60-minütigen persönlichen Sitzungen implementiert.
Verhalten: Resilienz-/Anpassungsberatung
Intervention zur Förderung der individuellen Resilienz und Anpassung (RAI) – Die RAI ist ein strukturierter Ansatz, um Menschen nach einer Hirnverletzung dabei zu helfen, Probleme im Zusammenhang mit Resilienz und Anpassung anzugehen. Die RAI wird in sieben Sitzungen implementiert. Jede Sitzung ist persönlich und dauert 60 Minuten.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder Wartelistenkontrollgruppe (WLC) zugewiesen. Einzelpersonen absolvieren die Studienmaßnahmen 2 Mal im Abstand von 5 Wochen. Fairerweise wird WLC-Teilnehmern dann die Möglichkeit geboten, an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson Belastbarkeitsskala-10 (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment (5 Wochen nach Baseline)
In den letzten zehn Jahren haben Forscher Resilienzmessskalen entwickelt, und eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab, dass Connor und Davidson am erfolgreichsten waren. Die Autoren entwickelten zunächst eine 25-Punkte-Skala (CD-RISC), die die von Kobasa und Rutter identifizierten Resilienzmerkmale widerspiegelt. Normative Studien, einschließlich Faktorenanalysen, zeigten, dass der CD-RISC zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Behandlungseffekten ist. In jüngerer Zeit wurde eine 10-Punkte-Version unter Verwendung von explorativen und konfirmatorischen Faktorenanalysen entwickelt. Den Befragten wird eine Reihe von Deskriptoren präsentiert (z. B. „Ich kann mich anpassen und verändern“, „Stressbewältigung kann mich stärken“) und sie bewerten sich selbst auf einer Skala von 0–4, die von „trifft selten zu“ (0) bis „trifft fast alle zu“ reicht die Zeit (4). Campbell-Sills und Kollegen haben die 10-Item-Version, die in der vorliegenden Studie verwendet werden soll, als ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften, nämlich Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität, charakterisiert.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment (5 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment (5 Wochen nach Baseline)
Der MPAI-4 besteht aus 30 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Problemschwere anzeigen. Die Items sind in drei Subskalen unterteilt, die die emotionale und verhaltensbezogene Selbstregulation (Adjustment Index), die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten (Ability Index) und die Integration in die Gemeinschaft (Participation Index) widerspiegeln. T-Scores werden basierend auf Normen erhalten, die aus einer Hirnverletzungsprobe abgeleitet wurden. Die vorliegende Untersuchung konzentriert sich auf die erstgenannten zwei Subskalen. Elemente des Anpassungsindex beziehen sich auf Angst, Depression, Reizbarkeit, Wut, soziale Interaktion und Selbstbewusstsein. Der Ability Index umfasst Items, die sich auf die verbale und nonverbale Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit beziehen. Die Forschung hat Hinweise auf eine gute gleichzeitige, konstruktive und prädiktive Validität sowie eine zufriedenstellende interne Konsistenz geliefert. Auch die Sensitivität gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen wurde belegt.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment (5 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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