Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at fremme overlevendes modstandskraft og tilpasning: Effektevaluering

5. oktober 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Intervention for at fremme overlevendes modstandsdygtighed og tilpasning: Effektevaluering (et forskningsprojekt inden for bevillingen til modellen for traumatisk hjerneskade)

  1. At evaluere den kort- og langsigtede effekt af et struktureret ambulant interventionsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for at forbedre overlevendes modstandskraft.
  2. At evaluere effekten af ​​behandling på følelsesmæssigt velvære og tilpasning efter skade.
  3. At evaluere indvirkningen af ​​interventionen på evner, herunder problemløsning, kommunikation og stresshåndtering.
  4. At undersøge, i hvilket omfang behandlingsudbyttet opretholdes på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at designe effektive resiliensinterventioner er der behov for en behandlingsmodalitet, som er effektiv for overlevende af traumatisk hjerneskade (TBI). Virginia Commonwealth University (VCU) forskere har haft betydelig succes i de sidste mange årtier med at udvikle og evaluere interventioner til neuroadfærdsmæssige, kognitive og erhvervsmæssige udfordringer efter TBI. Forskere har demonstreret nytten af ​​den læseplansbaserede (C-B) behandlingsstruktur i forskellige sammenhænge. Derudover giver effektiviteten af ​​C-B-strukturen, uafhængig af tidsramme efter skade, den nødvendige fleksibilitet til at håndtere de unikke konsekvenser af TBI.

C-B behandlingsmodaliteten tilbyder en lovende strategi til fremme af modstandsdygtighed efter skade. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en struktureret, læseplansbaseret intervention for at fremme modstandskraft og tilpasning efter skade. Målene omfatter:

  1. at evaluere den kort- og langsigtede effektivitet af et struktureret ambulant interventionsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for at forbedre overlevendes modstandsdygtighed
  2. at evaluere effekten af ​​behandlingen på følelsesmæssigt velvære og tilpasning efter skade
  3. at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på evner, herunder problemløsning, kommunikation og stresshåndtering
  4. at undersøge, i hvilket omfang behandlingsudbyttet opretholdes på længere sigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild, moderat eller svær TBI
  • i stand til at forstå og give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive stofmisbrugere (f.eks. berusede ved ankomst til indtagelse)
  • med overhængende risiko for psykiatrisk indlæggelse
  • i overhængende fare for at skade sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervention for at fremme modstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI blev udviklet baseret på betydelig klinisk erfaring og forskningsgennemgang. RAI er en struktureret tilgang til at hjælpe individer efter hjerneskade med at løse problemer relateret til modstandskraft og tilpasning til skade. RAI implementeres i syv, 60-minutters, personlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervention for at fremme individets modstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI er en struktureret tilgang til at hjælpe individer efter hjerneskade med at løse problemer relateret til modstandskraft og tilpasning. RAI implementeres i syv sessioner. Hver session er personlig og varer 60 minutter.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Individer tildeles tilfældigt til behandlingsgruppen eller ventelistekontrolgruppen (WLC). Enkeltpersoner vil gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne ved 2 lejligheder med 5 ugers mellemrum. Retfærdigvis vil WLC-deltagere derefter blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger efter baseline)
I løbet af det sidste årti har forskere udviklet skalaer til modstandsmåling, og en nylig gennemgang antydede, at Connor og Davidson har haft størst succes. Forfatterne udviklede først en 25-emne-skala (CD-RISC), der afspejler modstandsegenskaber identificeret af Kobasa og Rutter. Normative undersøgelser inklusive faktoranalyser indikerede, at CD-RISC er pålidelig, valid og følsom over for behandlingseffekter. For nylig blev en version med 10 elementer udviklet ved hjælp af eksplorative og bekræftende faktoranalyser. Respondenterne præsenteres for en række deskriptorer (f.eks. "Jeg er i stand til at tilpasse mig og ændre mig," "Stresshåndtering kan styrke mig") og vurderer sig selv på en 0-4 skala, der spænder fra sjældent sandt (0) til sandt næsten alle tiden (4). Campbell-Sills og kolleger har karakteriseret 10-element versionen, der skal bruges i denne undersøgelse, som demonstrerende fremragende psykometriske egenskaber, nemlig pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger efter baseline)
MPAI-4 består af 30 genstande vurderet fra 0 - 4 med højere score, der indikerer større problemers alvor. Elementer er underopdelt i tre underskalaer, der afspejler følelsesmæssig og adfærdsmæssig selvregulering (Adjustment Index), kognitive og fysiske evner (Ability Index) og samfundsintegration (Participation Index). T-scores opnås baseret på normer afledt af en hjerneskadeprøve. Nærværende undersøgelse vil fokusere på de to førstnævnte underskalaer. Justeringsindekspunkter vedrører angst, depression, irritabilitet, vrede, social interaktion og selvbevidsthed. Evneindekset omfatter punkter, der vedrører verbal og nonverbal kommunikation og problemløsningsevne. Forskning har givet bevis for god samtidig, konstruktions- og prædiktiv validitet samt tilfredsstillende intern konsistens. Følsomhed over for behandlingsrelaterede ændringer er også blevet underbygget.
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Resiliens/tilpasningsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner