Beavatkozás a túlélők ellenálló képességének és alkalmazkodásának elősegítésére: Hatékonyság értékelése
2017. október 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Beavatkozás a túlélők ellenálló képességének és alkalmazkodásának előmozdítására: Hatékonyság értékelése (kutatási projekt a Traumás agysérülés Modellrendszeren belül)
- Egy strukturált járóbeteg-beavatkozási program (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) rövid és hosszabb távú hatékonyságának értékelése a túlélők ellenálló képességének javítása érdekében.
- A kezelés hatásának értékelése az érzelmi jólétre és a sérülés utáni alkalmazkodásra.
- A beavatkozás képességekre gyakorolt hatásának értékelése, beleértve a problémamegoldást, a kommunikációt és a stresszkezelést.
- Annak vizsgálata, hogy a kezelés előnyei milyen mértékben maradnak fenn hosszabb távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony rugalmassági beavatkozások megtervezéséhez olyan kezelési módra van szükség, amely hatékony a traumás agysérülést (TBI) túlélők számára. A Virginia Commonwealth Egyetem (VCU) kutatói jelentős sikereket értek el az elmúlt évtizedekben a TBI utáni neuro-viselkedési, kognitív és szakmai kihívások kezelésére szolgáló beavatkozások kidolgozása és értékelése terén. A kutatók bemutatták a tanterv alapú (C-B) kezelési struktúra hasznosságát különböző körülmények között. Ezenkívül a C-B struktúra hatékonysága, függetlenül a sérülés utáni időkerettől, lehetővé teszi a TBI egyedi következményeinek kezeléséhez szükséges rugalmasságot.
A C-B kezelési mód ígéretes stratégiát kínál a sérülés utáni reziliencia elősegítésére. A tanulmány elsődleges célja egy strukturált, tanterv alapú beavatkozás hatékonyságának értékelése a sérülés utáni reziliencia és alkalmazkodás elősegítése érdekében. A célok a következők:
- egy strukturált járóbeteg-beavatkozási program (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) rövid és hosszabb távú hatékonyságának értékelése a túlélők ellenálló képességének javítása érdekében
- hogy értékelje a kezelés hatását az érzelmi jólétre és a sérülés utáni alkalmazkodásra
- a beavatkozás képességekre gyakorolt hatásának értékelésére, beleértve a problémamegoldást, a kommunikációt és a stresszkezelést
- annak vizsgálata, hogy a kezelés előnyei milyen mértékben maradnak fenn hosszabb távon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe, közepes vagy súlyos TBI
- képes megérteni és beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- hatóanyag-fogyasztók (pl. ittas állapotban a bevételre érkezéskor)
- a pszichiátriai kórházi kezelés közvetlen veszélye
- saját vagy mások sérülésének közvetlen veszélyében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rugalmassági/alkalmazkodási tanácsadás
Beavatkozás a rugalmasság és alkalmazkodás elősegítésére (RAI) – A RAI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki.
A RAI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni egyének segítésére a rugalmassággal és a sérülésekhez való alkalmazkodással kapcsolatos problémák megoldásában.
A RAI hét, 60 perces, személyes ülésben valósul meg.
|
Beavatkozás az egyén ellenálló képességének és alkalmazkodásának elősegítésére (RAI) – A RAI egy strukturált megközelítés az agysérülés utáni egyének segítésére a rugalmassággal és alkalmazkodással kapcsolatos problémák megoldásában.
A RAI végrehajtása hét munkamenetben történik.
Minden ülés személyesen zajlik, és 60 percig tart.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlése
Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a várólistás kontroll (WLC) csoportba.
Az egyének 2 alkalommal, 5 hét különbséggel végzik el a vizsgálati intézkedéseket.
A méltányosság kedvéért a WLC résztvevői lehetőséget kapnak a beavatkozásban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 héttel az alapvonal után)
|
Az elmúlt évtizedben a kutatók rugalmasságmérő skálákat fejlesztettek ki, és egy közelmúltbeli áttekintés szerint Connor és Davidson voltak a legsikeresebbek.
A szerzők először egy 25 itemes skálát (CD-RISC) dolgoztak ki, amely tükrözi a Kobasa és Rutter által azonosított rugalmassági jellemzőket.
A faktoranalízist is magában foglaló normatív vizsgálatok azt mutatták, hogy a CD-RISC megbízható, érvényes és érzékeny a kezelés hatásaira.
A közelmúltban egy 10 elemből álló változatot fejlesztettek ki feltáró és megerősítő tényezők elemzésével.
A válaszadók egy sor leírót kapnak (pl. „Képes vagyok alkalmazkodni és változni”, „A stresszel való megküzdés megerősíthet”), és egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik magukat, a ritkán igaztól (0) a szinte mindenig igaz az idő (4).
Campbell-Sills és munkatársai a jelen tanulmányban használandó 10 elemből álló változatot úgy jellemezték, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutat be, nevezetesen a megbízhatóságot, a belső konzisztenciát és a konstrukció érvényességét.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4 (MPAI-4)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 héttel az alapvonal után)
|
Az MPAI-4 30 elemből áll, 0-tól 4-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
A tételek három alskálára oszthatók, amelyek tükrözik az érzelmi és viselkedési önszabályozást (Adjustment Index), a kognitív és fizikai képességeket (Ability Index) és a közösségi integrációt (Részvételi index).
A T-pontszámokat agysérülési mintából származó normák alapján kapjuk.
Jelen vizsgálat az előbbi két alskálára összpontosít.
Az alkalmazkodási index elemei a szorongásra, depresszióra, ingerlékenységre, haragra, szociális interakcióra és öntudatosságra vonatkoznak.
A Képességindex a verbális és nonverbális kommunikációval és problémamegoldó képességgel kapcsolatos tételeket tartalmaz.
A kutatások bizonyítékot szolgáltattak a jó párhuzamos, konstrukciós és prediktív érvényességre, valamint kielégítő belső konzisztenciára.
A kezeléssel összefüggő változásokra való érzékenység is igazolódott.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM14738
- H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .