En klinisk prövning på HB-Vac Activated-DCs kombinerat med Peg-IFN eller NAs i CHB

De 450 patienter som uppfyller inträdeskriterierna är indelade i 6 grupper, den kliniska prövningsproceduren är uppdelad i 3 delar, enligt följande steg:

Del 1 (0-12W):

1. Forskningsobjekten kommer att grupperas enligt principen om en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk prövning, 300 fall av cellterapigrupper (100 fall med PEG-IFN-behandling, LdT-behandling för 100 fall, ETV-behandling för 100 fall) , 150 fall av kontrollgrupper (PEG-IFN-terapi i 50 fall, LdT-terapi i 50 fall, ETV-behandling i 50 fall).

   Del 2 (12-36W):

2. Cellterapigrupper: gå in i HBsAg-sensibiliserade dendritiska celler aktiverade T-celler (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immunterapi kombinerat med interferon (IFN) eller nukleosidanalogbehandling (NAs), infusion av HPDC-T varannan vecka i 1 tid, totalt 12 gånger.

3. Kontrollgrupper: endast antiviral terapi används (IFN eller NAs).

   Del 3 (36-72W):

4. Observationsstadiet: avbrytande av interferon vid behandling på 48 veckor; NAs fall kommer att fortsätta med behandling med NAs.

HPDCs-T producerad procedur:

Det första steget: 1-7 dagar Monocyter kommer att isoleras från perifert blod från patienter. De erhållna monocyterna kommer sedan att inkuberas i färskt serumfritt AIM-V-medium (Gibco) innehållande 800 U/ml GM-CSF och 400 U/ml IL-4 (Peprotech) under 5 dagar. Efter 5 dagars odling in vitro kommer de inducerade DC:erna att odlas med ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin innehållande 10 ug HBsAg (GSK) under 2 dagar.

Det andra steget: 8-14 dagar De hepatit B-vaccin sensibiliserade DCs (HPDCs) (från det första steget) kommer att sub-odlas med patientens egna PBMCs i 7 dagar: HBsAg kan effektivt presenteras för PBMCs av DCs, med produktion av HBV-specifika CTL och HTL (HPDCs-T).

Det tredje steget: 15 dagar PBMC (det andra steget) som innehåller tillräckligt med HPDC-T kommer att transfunderas tillbaka till patienten.