Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat Peg-IFN-nel vagy NA-kkal kombinált HB-Vac aktivált DC-ken a CHB-ben

2020. október 28. frissítette: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hepatitis B vakcina által aktivált DC-k klinikai vizsgálata Peg-interferonnal vagy nukleotid-analógokkal kombinálva krónikus hepatitis B-ben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Peg-IFN-nel vagy NA-kkal kombinált HB-Vac aktivált DC-k hatékonyabbak-e, mint a Peg-IFN vagy az NA-k önmagukban a krónikus hepatitis B betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bekerülési kritériumoknak megfelelő 450 beteget 6 csoportra osztják, a klinikai vizsgálati eljárás 3 részre oszlik, az alábbi lépések szerint:

1. rész (0-12W):

  1. A kutatási objektumok csoportosítása multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, 300 eset sejtterápiás csoport (100 eset PEG-IFN kezeléssel, LdT kezelés 100 eset, ETV kezelés 100 eset) elve szerint történik. , kontrollcsoportok 150 esete (PEG-IFN terápia 50 esetben, LdT terápia 50 esetben, ETV kezelés 50 esetben).

    2. rész (12-36 W):

  2. Sejtterápiás csoportok: belépés a HBsAg szenzitizált dendritikus sejtekkel aktivált T-sejtekbe (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immunterápia interferon (IFN) vagy nukleozid analóg kezeléssel (NA-k) kombinálva, HPDC-T infúzió 2 hetente 1 idő, összesen 12 alkalommal.

  3. Kontroll csoportok: csak antivirális terápia alkalmazott (IFN vagy NA).

    3. rész (36-72 W):

  4. A megfigyelési szakasz: az interferon kezelés abbahagyása 48 hetes kezelésben; Az NA-s esetek a NA-kezelés mellett is folytatódnak.

HPDCs-T előállított eljárás:

Első lépés: 1-7 nap A betegek perifériás véréből monocitákat izolálunk. A kapott monocitákat ezután friss, szérummentes AIM-V tápközegben (Gibco) inkubáljuk, amely 800 U/ml GM-CSF-et és 400 E/ml IL-4-et (Peprotech) tartalmaz 5 napig. 5 napos in vitro tenyésztés után az indukált DC-ket a kereskedelemben kapható, 10 ug HBsAg-t (GSK) tartalmazó hepatitis B vakcinával tenyésztjük 2 napig.

A második lépés: 8-14 nap A hepatitis B vakcinával szenzitizált DC-ket (HPDC-ket) (az első lépéstől kezdve) a páciens saját PBMC-jeivel tenyésztik 7 napig: a DC-k hatékonyan tudják bemutatni a HBsAg-t a PBMC-knek, HBV-specifikus termeléssel. CTL-ek és HTL-ek (HPDC-T).

A harmadik lépés: 15 nap Az elegendő HPDC-T-t tartalmazó PBMC-ket (a második lépés) visszajuttatják a páciensbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív legalább 6 hónapig; HBV DNS terhelés ≥ 104 NE/ml (Roche Cobas); IFN-kezelést tartalmazó: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN és TBil ≤ 2ULN; ETV/LdT kezelést tartalmazó: 2ULN ≤ ALT és TBil ≤ 5ULN; Minden beteg nem kapott vírusellenes kezelést vagy immunterápiát az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

hepatitis A, C, D, E, citomegalovírus és HIV vagy Epstein-Barr vírus felülfertőződése vagy társfertőzése; egyéb májbetegségek, például alkoholos májbetegség, gyógyszer által kiváltott hepatitis, Wilson-kór és autoimmun hepatitis; ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély vagy nyelőcsővarix elektronikus gasztroszkópos vizsgálattal; májzsugorodás; súlyos bakteriális vagy gombás fertőzések; cukorbetegség vagy szívbetegség, magas vérnyomás vagy nephrosis anamnézisében szerepelt; terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HPDCs-T immunterápia IFN-nel kombinálva
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, körülbelül 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal; IFN terápia (Peg-IFN α-2b/2a): hetente egyszer a szabványok szerint 48 héten keresztül
Biológiai: HPDCs-T immunterápia
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, IV (vénában), kb. 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal;
Más nevek:
  • A HBsAg szenzitizált dendritikus sejteket aktivált T-sejteket
  • HBsAg Pulse DCs-T
KÍSÉRLETI: HPDCs-T immunterápia ETV-vel kombinálva
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, körülbelül 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal; Entecavir(ETV) terápia: 0,5 mg naponta a krónikus hepatitis B kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az ázsiai csendes-óceáni régióban
Biológiai: HPDCs-T immunterápia
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, IV (vénában), kb. 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal;
Más nevek:
  • A HBsAg szenzitizált dendritikus sejteket aktivált T-sejteket
  • HBsAg Pulse DCs-T
KÍSÉRLETI: HPDCs-T immunterápia LdT-vel kombinálva
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, körülbelül 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal; Telbivudin(LdT) terápia: 600 mg naponta a krónikus hepatitis B kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az ázsiai csendes-óceáni régióban
Biológiai: HPDCs-T immunterápia
HPDCs-T immunterápia: 2 hetente egyszer 12 héttől 36 hétig, IV (vénában), kb. 2*105-1*106 sejt alkalmanként, összesen 12 alkalommal;
Más nevek:
  • A HBsAg szenzitizált dendritikus sejteket aktivált T-sejteket
  • HBsAg Pulse DCs-T
NINCS_BEAVATKOZÁS: IFN kezelés
IFN terápia (Peg-IFN α-2b/2a): hetente egyszer a szabványok szerint 48 héten keresztül
NINCS_BEAVATKOZÁS: ETV kezelés
Entecavir(ETV) terápia: 0,5 mg naponta a krónikus hepatitis B kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az ázsiai csendes-óceáni régióban
NINCS_BEAVATKOZÁS: LdT kezelés
Telbivudin(LdT) terápia: 600 mg naponta a krónikus hepatitis B kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az ázsiai csendes-óceáni régióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV készítők
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)
HBV DNS terhelés, HBsAg/HBsAb titer, HBeAg/HBeAb titer
2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvadási tesztek
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)
PT,PTA,INR
2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)
máj funkció
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)
ALT,AST,Tbil,Alb
2014.01.01-2016.12.31., összesen 6 alkalommal (3 év)
alfa-magzati fehérje
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31, összesen 4 alkalommal (3 év)
AFP; A hepatocelluláris karcinóma biomarkerei, 24 hetente egyszer
2014.01.01-2016.12.31, összesen 4 alkalommal (3 év)
B máj ultrahang vagy MRI vizsgálat
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31, összesen 2 alkalommal (3 év)
A vizsgálatot mind az előkísérlet, mind a főkísérlet végén végezzük
2014.01.01-2016.12.31, összesen 2 alkalommal (3 év)
Máj biopszia
Időkeret: 2014.01.01-2016.12.31, összesen 2 alkalommal (3 év)
A vizsgálatot a kísérlet előtt és közben is elvégezzük.
2014.01.01-2016.12.31, összesen 2 alkalommal (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014ZX10002002-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel