Un ensayo clínico sobre DC activadas por HB-Vac combinadas con Peg-IFN o NA en CHB
Un ensayo clínico sobre CD activadas por vacuna contra la hepatitis B combinadas con peg-interferón o análogos de nucleótidos en la hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 450 pacientes que cumplen los criterios de entrada se dividen en 6 grupos, el procedimiento del ensayo clínico se divide en 3 partes, de acuerdo con los siguientes pasos:
Parte 1 (0-12 W):
Los objetos de investigación se agruparán según el principio de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, 300 casos de grupos de terapia celular (100 casos con tratamiento PEG-IFN, tratamiento LdT para 100 casos, tratamiento ETV para 100 casos) , 150 casos de grupos de control (terapia con PEG-IFN en 50 casos, terapia con LdT para 50 casos, tratamiento con ETV para 50 casos).
Parte 2 (12-36W):
- Grupos de terapia celular: entrar en los linfocitos T activados por células dendríticas sensibilizadas con HBsAg (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) inmunoterapia combinada con interferón (IFN) o tratamiento con análogos de nucleósidos (NA), infusión de HPDC-T cada 2 semanas durante 1 tiempo, total 12 veces.
Grupos control: terapia antiviral usada solamente (IFN o NAs).
Parte 3 (36-72W):
- La etapa de observación: suspensión del interferón en el tratamiento de 48 semanas; Los casos de NA continuarán en tratamiento con NA.
Procedimiento producido por HPDCs-T:
El primer paso: 1-7 días Los monocitos se aislarán de la sangre periférica de los pacientes. A continuación, los monocitos obtenidos se incubarán en medio AIM-V libre de suero fresco (Gibco) que contiene 800U/ml de GM-CSF y 400U/ml de IL-4 (Peprotech) durante 5 días. Después de 5 días de cultivo in vitro, las DC inducidas se cultivarán con una vacuna contra la hepatitis B comercialmente disponible que contiene 10 ug de HBsAg (GSK) durante 2 días.
El segundo paso: 8-14 días Las DC sensibilizadas con la vacuna contra la hepatitis B (HPDC) (del primer paso) se subcultivarán con las propias PBMC del paciente durante 7 días: HBsAg puede ser presentado de manera eficiente a las PBMC por las DC, con la producción de HBV específico CTL y HTL (HPDC-T).
El tercer paso: 15 días Las PBMC (el segundo paso) que contienen suficientes HPDC-T se volverán a transfundir al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) positivo durante al menos 6 meses; Cargas de ADN del VHB ≥ 104 UI/ml (Roche Cobas); Que contiene el tratamiento IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN y TBil ≤ 2ULN; Contiene el tratamiento ETV/LdT: 2ULN ≤ ALT y TBil ≤ 5ULN; Todos los pacientes no han recibido tratamiento antiviral o inmunoterapia durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
sobreinfección o coinfección con hepatitis A, C, D, E, citomegalovirus y VIH, o virus de Epstein-Barr; otras enfermedades hepáticas tales como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad de Wilson y hepatitis autoinmune; ascitis o sangrado gastrointestinal o úlcera péptica o variz esofágica por examen de gastroscopio electrónico; cirrosis hepática; infecciones bacterianas o fúngicas graves; antecedentes de diabetes o enfermedad cardiaca o hipertensión o nefrosis; mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia HPDCs-T combinada con IFN
Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces; Terapia con IFN (Peg-IFN α-2b/2a): una vez cada 1 semana según los estándares durante 48 semanas
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Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (en la vena), alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces;
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia HPDCs-T combinada con ETV
Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces; Terapia con entecavir (ETV): 0,5 mg por día según las pautas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la región de Asia Pacífico
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Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (en la vena), alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces;
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia HPDCs-T combinada con LdT
Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces; Terapia con telbivudina (LdT): 600 mg por día según las pautas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la región de Asia Pacífico
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Terapia inmunológica HPDCs-T: una vez cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (en la vena), alrededor de 2*105-1*106 células por vez, un total de 12 veces;
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento con IFN
Terapia con IFN (Peg-IFN α-2b/2a): una vez cada 1 semana según los estándares durante 48 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento ETV
Terapia con entecavir (ETV): 0,5 mg por día según las pautas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la región de Asia Pacífico
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento LdT
Terapia con telbivudina (LdT): 600 mg por día según las pautas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la región de Asia Pacífico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fabricantes de VHB
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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Cargas de ADN del VHB, título de HBsAg/HBsAb, título de HBeAg/HBeAb
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01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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PT,PTA,INR
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01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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ALT,AST,Tbil,Alb
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01/01/2014-31/12/2016, total 6 veces (3 años)
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proteína alfa-fetal
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 4 veces (3 años)
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AFP; Biomarcadores de carcinoma hepatocelular, una vez cada 24 semanas
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01/01/2014-31/12/2016, total 4 veces (3 años)
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B ecografía o resonancia magnética del hígado
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 2 veces (3 años)
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El examen se realiza tanto al final del pre-experimento como al final del experimento principal.
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01/01/2014-31/12/2016, total 2 veces (3 años)
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Biopsia hepatica
Periodo de tiempo: 01/01/2014-31/12/2016, total 2 veces (3 años)
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El examen se realiza tanto antes como durante el experimento.
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01/01/2014-31/12/2016, total 2 veces (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2014ZX10002002-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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