Uno studio clinico su DC attivate da HB-Vac combinate con Peg-IFN o NA in CHB
Uno studio clinico sulle DC attivate dal vaccino contro l'epatite B combinate con interferone peg o analoghi nucleotidici nell'epatite cronica B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 450 pazienti che soddisfano i criteri di ammissione sono divisi in 6 gruppi, la procedura della sperimentazione clinica è suddivisa in 3 parti, secondo le seguenti fasi:
Parte 1 (0-12W):
Gli oggetti di ricerca saranno raggruppati secondo il principio di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo, 300 casi di gruppi di terapia cellulare (100 casi con trattamento PEG-IFN, trattamento LdT per 100 casi, trattamento ETV per 100 casi) , 150 casi di gruppi di controllo (terapia PEG-IFN in 50 casi, terapia LdT per 50 casi, trattamento ETV per 50 casi).
Parte 2 (12-36W):
- Gruppi di terapia cellulare: inserire le cellule dendritiche sensibilizzate HBsAg cellule T attivate (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) terapia immunitaria combinata con interferone (IFN) o trattamento con analoghi nucleosidici (NA), infusione di HPDC-T ogni 2 settimane per 1 tempo, totale 12 volte.
Gruppi di controllo: terapia antivirale utilizzata solo (IFN o NA).
Parte 3 (36-72W):
- La fase di osservazione: sospensione dell'interferone nel trattamento di 48 settimane; I casi di NA continueranno con il trattamento con NA.
Procedura prodotta da HPDCs-T:
Il primo passo: 1-7 giorni I monociti saranno isolati dal sangue periferico dei pazienti. I monociti ottenuti saranno quindi incubati in terreno AIM-V fresco privo di siero (Gibco) contenente 800U/ml di GM-CSF e 400U/ml di IL-4 (Peprotech) per 5 giorni. Dopo 5 giorni di coltura in vitro, le DC indotte saranno coltivate con un vaccino contro l'epatite B disponibile in commercio contenente 10 ug di HBsAg (GSK) per 2 giorni.
La seconda fase: 8-14 giorni Le DC sensibilizzate al vaccino contro l'epatite B (HPDC) (dal primo passaggio) saranno sottocoltivate con le PBMC del paziente per 7 giorni: l'HBsAg può essere presentato in modo efficiente alle PBMC dalle DC, producendo HBV specifico CTL e HTL (HPDC-T).
La terza fase: 15 giorni Le PBMC (la seconda fase) contenenti una quantità sufficiente di HPDC-T verranno trasfuse nuovamente nel paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) positivo per almeno 6 mesi; Carichi di HBV DNA≥ 104IU/ml (Roche Cobas); Contenente il trattamento IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN e TBil ≤ 2ULN; Contenente il trattamento ETV/LdT: 2ULN ≤ ALT e TBil ≤ 5ULN; Tutti i pazienti non hanno ricevuto trattamento antivirale o immunoterapia negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
superinfezione o coinfezione da epatite A, C, D, E, citomegalovirus e HIV o virus di Epstein-Barr; altre malattie del fegato come l'epatopatia alcolica, l'epatite indotta da farmaci, la malattia di Wilson e l'epatite autoimmune; ascite o emorragia gastrointestinale o ulcera peptica o varice esofagea mediante esame gastroscopico elettronico; cirrosi epatica; gravi infezioni batteriche o fungine; una storia di diabete o malattie cardiache o ipertensione o nefrosi; donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia immunitaria HPDCs-T combinata con IFN
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte; Terapia IFN (Peg-IFN α-2b/2a): una volta ogni 1 settimana secondo gli standard per 48 settimane
|
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, IV (nella vena), circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte;
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Terapia immunitaria HPDCs-T combinata con ETV
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte; Terapia con entecavir (ETV): 0,5 mg al giorno secondo le linee guida per il trattamento dell'epatite cronica B nella regione dell'Asia del Pacifico
|
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, IV (nella vena), circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte;
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Terapia immunitaria HPDCs-T combinata con LdT
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte; Terapia con telbivudina (LdT): 600 mg al giorno secondo le linee guida per il trattamento dell'epatite B cronica nella regione dell'Asia del Pacifico
|
Terapia immunitaria HPDCs-T: una volta ogni 2 settimane da 12 a 36 settimane, IV (nella vena), circa 2*105-1*106 cellule per volta, totale 12 volte;
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento IFN
Terapia IFN (Peg-IFN α-2b/2a): una volta ogni 1 settimana secondo gli standard per 48 settimane
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento ETV
Terapia con entecavir (ETV): 0,5 mg al giorno secondo le linee guida per il trattamento dell'epatite cronica B nella regione dell'Asia del Pacifico
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento LDT
Terapia con telbivudina (LdT): 600 mg al giorno secondo le linee guida per il trattamento dell'epatite B cronica nella regione dell'Asia del Pacifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produttori di HBV
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
Carichi di HBV DNA, titolo HBsAg/HBsAb, titolo HBeAg/HBeAb
|
01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
PT,PTA,INR
|
01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
|
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
ALT,AST,Tbil,Alb
|
01/01/2014-31/12/2016, totale 6 volte (3 anni)
|
|
proteina alfa-fetale
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 4 volte (3 anni)
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AFP; Biomarcatori di carcinoma epatocellulare, una volta ogni 24 settimane
|
01/01/2014-31/12/2016, totale 4 volte (3 anni)
|
|
B ecografia o esame MRI del fegato
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 2 volte (3 anni)
|
L'esame viene eseguito sia alla fine del pre-esperimento che dell'esperimento principale
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01/01/2014-31/12/2016, totale 2 volte (3 anni)
|
|
Biopsia epatica
Lasso di tempo: 01/01/2014-31/12/2016, totale 2 volte (3 anni)
|
L'esame viene eseguito sia prima che durante l'esperimento.
|
01/01/2014-31/12/2016, totale 2 volte (3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014ZX10002002-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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