Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på HB-Vac Activated-DC'er kombineret med Peg-IFN eller NA'er i CHB

28. oktober 2020 opdateret af: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et klinisk forsøg på hepatitis B-vaccine aktiveret-DC'er kombineret med peg-interferon eller nukleotidanaloger i kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om HB-Vac Activated-DC'er kombineret med Peg-IFN eller NA'er har mere effekt end Peg-IFN eller NA'er alene i behandlingen af ​​kroniske hepatitis B-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 450 patienter, der opfylder adgangskriterierne, er opdelt i 6 grupper, den kliniske forsøgsprocedure er opdelt i 3 dele i henhold til følgende trin:

Del 1 (0-12W):

  1. Forskningsobjekterne vil blive grupperet efter princippet om et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, 300 tilfælde af celleterapigrupper (100 tilfælde med PEG-IFN-behandling, LdT-behandling for 100 tilfælde, ETV-behandling for 100 tilfælde) , 150 tilfælde af kontrolgrupper (PEG-IFN-behandling i 50 tilfælde, LdT-behandling i 50 tilfælde, ETV-behandling i 50 tilfælde).

    Del 2 (12-36W):

  2. Celleterapigrupper: Indtast de HBsAg-sensibiliserede dendritiske celler aktiverede T-celler (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immunterapi kombineret med interferon (IFN) eller nukleosidanalogbehandling (NAs), infusion af HPDC-T hver 2. uge i 1 gang, i alt 12 gange.

  3. Kontrolgrupper: antiviral terapi anvendes kun (IFN eller NA'er).

    Del 3 (36-72W):

  4. Observationsstadiet: seponering af interferon i behandlingen af ​​48 uger; NAs tilfælde vil fortsætte med behandling med NAs.

HPDCs-T produceret procedure:

Det første trin: 1-7 dage Monocytter vil blive isoleret fra perifert blod fra patienter. De opnåede monocytter vil derefter blive inkuberet i frisk serumfrit AIM-V-medium (Gibco) indeholdende 800 U/ml GM-CSF og 400 U/ml IL-4 (Peprotech) i 5 dage. Efter 5 dages dyrkning in vitro, vil de inducerede DC'er blive dyrket med en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine indeholdende 10 ug HBsAg (GSK) i 2 dage.

Andet trin: 8-14 dage De hepatitis B-vaccine-sensibiliserede DC'er (HPDC'er) (fra første trin) vil blive sub-dyrket med patientens egne PBMC'er i 7 dage: HBsAg kan effektivt præsenteres for PBMC'er af DC'er, med produktion af HBV-specifikke CTL'er og HTL'er (HPDCs-T).

Tredje trin: 15 dage PBMC'erne (det andet trin), der indeholder nok HPDC'er-T, vil blive transfunderet tilbage til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt i mindst 6 måneder; HBV DNA-belastninger≥ 104IU/ml (Roche Cobas); Indeholder IFN-behandlingen: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN og TBil ≤ 2ULN; Indeholder ETV/LdT-behandlingen: 2ULN ≤ ALT og TBil ≤ 5ULN; Alle patienter har ikke modtaget antiviral behandling eller immunterapi i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

superinfektion eller co-infektion med hepatitis A, C, D, E, cytomegalovirus og HIV eller Epstein-Barr virus; andre leversygdomme, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddel-induceret hepatitis, Wilson sygdom og autoimmun hepatitis; ascites eller gastrointestinal blødning eller mavesår eller esophageal varix ved elektronisk gastroskopundersøgelse; levercirrhose; alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner; en historie med diabetes eller hjertesygdom eller hypertension eller nefrose; gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPDCs-T immunterapi kombineret med IFN
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange; IFN-terapi (Peg-IFN α-2b/2a):en gang hver 1. uge i henhold til standarderne i 48 uger
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange;
Andre navne:
  • De HBsAg-sensibiliserede dendritiske celler aktiverede T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
EKSPERIMENTEL: HPDCs-T immunterapi kombineret med ETV
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange; Entecavir(ETV)terapi: 0,5 mg pr. dag i henhold til retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis B i Asien og Stillehavsregionen
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange;
Andre navne:
  • De HBsAg-sensibiliserede dendritiske celler aktiverede T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
EKSPERIMENTEL: HPDCs-T immunterapi kombineret med LdT
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange; Telbivudin(LdT)terapi: 600 mg dagligt i henhold til retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis B i Asien og Stillehavsregionen
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang hver anden uge i løbet af 12 uger til 36 uger, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler pr. gang, i alt 12 gange;
Andre navne:
  • De HBsAg-sensibiliserede dendritiske celler aktiverede T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
NO_INTERVENTION: IFN behandling
IFN-terapi (Peg-IFN α-2b/2a):en gang hver 1. uge i henhold til standarderne i 48 uger
NO_INTERVENTION: ETV behandling
Entecavir(ETV)terapi: 0,5 mg pr. dag i henhold til retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis B i Asien og Stillehavsregionen
NO_INTERVENTION: LdT behandling
Telbivudin(LdT)terapi: 600 mg dagligt i henhold til retningslinjer for behandling af kronisk hepatitis B i Asien og Stillehavsregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-producenter
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)
HBV DNA-belastninger, HBsAg/HBsAb-titer, HBeAg/HBeAb-titer
01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstest
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)
PT,PTA,INR
01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)
leverfunktion
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, i alt 6 gange (3 år)
alfa-føtalt protein
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 4 gange (3 år)
AFP; Biomarkører for hepatocellulært karcinom, én gang hver 24. uge
01/01/2014-31/12/2016, i alt 4 gange (3 år)
B ultralyds- eller MR-undersøgelse af leveren
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 2 gange (3 år)
Undersøgelsen udføres både i slutningen af ​​forforsøg og hovedforsøg
01/01/2014-31/12/2016, i alt 2 gange (3 år)
Leverbiopsi
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, i alt 2 gange (3 år)
Undersøgelsen udføres både før og under forsøget.
01/01/2014-31/12/2016, i alt 2 gange (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Efterforskere

  • Studieleder: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014ZX10002002-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med HPDCs-T immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner