Badanie kliniczne dotyczące DC aktywowanych HB-Vac w połączeniu z Peg-IFN lub NA w przewlekłym zapaleniu jelit
Badanie kliniczne dotyczące DC aktywowanych szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z peg-interferonem lub analogami nukleotydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
450 pacjentów spełniających kryteria wstępne zostaje podzielonych na 6 grup, procedura badania klinicznego podzielona jest na 3 części, zgodnie z następującymi etapami:
Część 1 (0-12W):
Obiekty badań zostaną pogrupowane zgodnie z zasadą wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego, 300 przypadków grup terapii komórkowej (100 przypadków z leczeniem PEG-IFN, leczenie LdT dla 100 przypadków, leczenie ETV dla 100 przypadków) , 150 przypadków grup kontrolnych (terapia PEG-IFN w 50 przypadkach, terapia LdT w 50 przypadkach, leczenie ETV w 50 przypadkach).
Część 2 (12-36W):
- Grupy terapii komórkowej: wejście HBsAg uczulone komórki dendrytyczne aktywowane limfocyty T (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immunoterapia skojarzona z leczeniem interferonem (IFN) lub analogami nukleozydów (NAs), wlew HPDC-T co 2 tygodnie przez 1 czas, łącznie 12 razy.
Grupy kontrolne: stosowano wyłącznie terapię przeciwwirusową (IFN lub NA).
Część 3 (36-72W):
- Etap obserwacji: odstawienie interferonu w leczeniu 48 tyg.; Przypadki NA będą kontynuowane podczas leczenia NA.
Procedura wyprodukowana przez HPDC-T:
Pierwszy krok: 1-7 dni Monocyty zostaną wyizolowane z krwi obwodowej pacjentów. Otrzymane monocyty będą następnie inkubowane w świeżej, wolnej od surowicy pożywce AIM-V (Gibco) zawierającej 800 U/ml GM-CSF i 400 U/ml IL-4 (Peprotech) przez 5 dni. Po 5 dniach hodowli in vitro indukowane DC będą hodowane z dostępną w handlu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawierającą 10 μg HBsAg (GSK) przez 2 dni.
Drugi etap: 8-14 dni Komórki DC uczulone szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HPDC) (z pierwszego etapu) będą hodowane z własnymi PBMC pacjenta przez 7 dni: HBsAg może być skutecznie prezentowany PBMC przez DC, z wytworzeniem specyficznych dla HBV CTL i HTL (HPDC-T).
Trzeci etap: 15 dni PBMC (drugi etap) zawierające wystarczającą ilość HPDC-T zostaną przetoczone z powrotem do organizmu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy; miano HBV DNA ≥ 104 IU/ml (Roche Cobas); Zawierające leczenie IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN i TBil ≤ 2ULN; Zawierające leczenie ETV/LdT: 2 GGN ≤ ALT i TBil ≤ 5 GGN; Wszyscy pacjenci nie otrzymywali leczenia przeciwwirusowego ani immunoterapii przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
nadkażenie lub koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E, wirusem cytomegalii i HIV lub wirusem Epsteina-Barra; inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona i autoimmunologiczne zapalenie wątroby; wodobrzusze lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny lub żylaki przełyku w badaniu gastroskopem elektronicznym; marskość wątroby; ciężkie infekcje bakteryjne lub grzybicze; historia cukrzycy lub choroby serca lub nadciśnienia lub nerczycy; kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia immunologiczna HPDCs-T połączona z IFN
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy; Terapia IFN (Peg-IFN α-2b/2a): 1 raz na 1 tydzień wg standardów przez 48 tygodni
|
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, IV (w żyle), około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy;
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia immunologiczna HPDCs-T połączona z ETV
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy; Terapia entekawirem (ETV): 0,5 mg dziennie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w regionie Azji i Pacyfiku
|
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, IV (w żyle), około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy;
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia immunologiczna HPDCs-T połączona z LdT
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy; Terapia telbiwudyną (LdT): 600 mg dziennie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w regionie Azji i Pacyfiku
|
Terapia immunologiczna HPDCs-T: raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni do 36 tygodni, IV (w żyle), około 2*105-1*106 komórek na raz, łącznie 12 razy;
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie IFN
Terapia IFN (Peg-IFN α-2b/2a): 1 raz na 1 tydzień wg standardów przez 48 tygodni
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie ETV
Terapia entekawirem (ETV): 0,5 mg dziennie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w regionie Azji i Pacyfiku
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie LdT
Terapia telbiwudyną (LdT): 600 mg dziennie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w regionie Azji i Pacyfiku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twórcy HBV
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
Miano HBV DNA, miano HBsAg/HBsAb, miano HBeAg/HBeAb
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
PT,PTA,INR
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
ALT, AST, Tbil, Alb
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 6 razy (3 lata)
|
|
białko alfa-płodowe
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 4 razy (3 lata)
|
AFP; Biomarkery raka wątrobowokomórkowego, raz na 24 tygodnie
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 4 razy (3 lata)
|
|
B badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny wątroby
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 2 razy (3 lata)
|
Badanie przeprowadza się zarówno na końcu doświadczenia wstępnego, jak i głównego
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 2 razy (3 lata)
|
|
Biopsja wątroby
Ramy czasowe: 01.01.2014-31.12.2016, łącznie 2 razy (3 lata)
|
Badanie przeprowadza się zarówno przed, jak iw trakcie eksperymentu.
|
01.01.2014-31.12.2016, łącznie 2 razy (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014ZX10002002-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany...Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny