Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HB-Vac-aktivoiduilla DC:illä yhdistettynä Peg-IFN:ään tai NA:ihin CHB:ssä

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliininen tutkimus hepatiitti B -rokotteella aktivoiduista DC:istä yhdistettynä Peg-interferoniin tai nukleotidianalogeihin kroonisessa hepatiitti B:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko HB-Vac-aktivoiduilla DC:illä yhdistettynä Peg-IFN:iin tai NA:ihin tehokkaampi kuin Peg-IFN tai NA:t yksinään kroonisten hepatiitti B -potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääsykriteerit täyttävät 450 potilasta on jaettu 6 ryhmään, kliinisen tutkimuksen menettely on jaettu 3 osaan seuraavien vaiheiden mukaisesti:

Osa 1 (0-12W):

  1. Tutkimuskohteet ryhmitellään periaatteen mukaisesti: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, 300 tapausta soluterapiaryhmistä (100 tapausta PEG-IFN-hoidolla, LdT-hoito 100 tapauksella, ETV-hoito 100 tapauksella) , 150 tapausta kontrolliryhmistä (PEG-IFN-hoito 50 tapauksessa, LdT-hoito 50 tapauksessa, ETV-hoito 50 tapauksessa).

    Osa 2 (12-36W):

  2. Soluterapiaryhmät: osallistu HBsAg-herkistettyjen dendriittisolujen aktivoituihin T-soluihin (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immuunihoitoon yhdistettynä interferoni- (IFN) tai nukleosidianalogihoitoon (NA:t), HPDC-T-infuusio 2 viikon välein 1 aika, yhteensä 12 kertaa.

  3. Kontrolliryhmät: vain antiviraalista hoitoa (IFN tai NA:t).

    Osa 3 (36-72W):

  4. Tarkkailuvaihe: interferonihoidon lopettaminen 48 viikon hoidon aikana; NA-tapaukset jatkuvat NA-hoidolla.

HPDCs-T:n tuotettu menettely:

Ensimmäinen vaihe: 1-7 päivää Monosyytit eristetään potilaiden ääreisverestä. Saatuja monosyyttejä inkuboidaan sitten tuoreessa seerumittomassa AIM-V-elatusaineessa (Gibco), joka sisältää 800 U/ml GM-CSF:ää ja 400 U/ml IL-4:ää (Peprotech) 5 päivän ajan. Viiden päivän in vitro viljelyn jälkeen indusoituja DC:itä viljellään kaupallisesti saatavalla hepatiitti B -rokotteella, joka sisältää 10 ug HBsAg:tä (GSK) 2 päivän ajan.

Toinen vaihe: 8-14 päivää Hepatiitti B -rokotteella herkistetyt DC:t (HPDC:t) (ensimmäisestä vaiheesta lähtien) jatkoviljelään potilaan omilla PBMC:illä 7 päivän ajan: DC:t voivat esitellä HBsAg:ta tehokkaasti PBMC:ille tuottaen HBV-spesifisiä CTL:t ja HTL:t (HPDCs-T).

Kolmas vaihe: 15 päivää PBMC:t (toinen vaihe), jotka sisältävät riittävästi HPDC-T:tä, siirretään takaisin potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan; HBV-DNA-kuormitukset ≥ 104 IU/ml (Roche Cobas); IFN-käsittelyä sisältävät: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN ja TBil ≤ 2ULN; Sisältää ETV/LdT-käsittelyn: 2ULN ≤ ALT ja TBil ≤ 5ULN; Kaikki potilaat eivät ole saaneet viruslääkitystä tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

superinfektio tai rinnakkaisinfektio hepatiitti A, C, D, E, sytomegaloviruksen ja HIV:n tai Epstein-Barr-viruksen kanssa; muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, Wilsonin tauti ja autoimmuunihepatiitti; askites tai maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava tai ruokatorven suonikohju elektronisella gastroskooppitutkimuksella; maksakirroosi; vakavat bakteeri- tai sieni-infektiot; anamneesissa diabetes tai sydänsairaus tai verenpainetauti tai nefroosi; raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HPDCs-T-immuunihoito yhdistettynä IFN:ään
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikon välein 12 viikon - 36 viikon aikana, noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa; IFN-hoito (Peg-IFN α-2b/2a): kerran viikossa standardien mukaisesti 48 viikon ajan
Biologinen: HPDCs-T-immuunihoito
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikossa 12 viikon - 36 viikon ajan, IV (laskimossa), noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa;
Muut nimet:
  • HBsAg herkisti dendriittisolut aktivoivat T-soluja
  • HBsAg Pulse DCs-T
KOKEELLISTA: HPDCs-T-immuunihoito yhdistettynä ETV:hen
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikon välein 12 viikon - 36 viikon aikana, noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa; Entekaviiri (ETV) -hoito: 0,5 mg päivässä kroonisen hepatiitti B:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella
Biologinen: HPDCs-T-immuunihoito
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikossa 12 viikon - 36 viikon ajan, IV (laskimossa), noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa;
Muut nimet:
  • HBsAg herkisti dendriittisolut aktivoivat T-soluja
  • HBsAg Pulse DCs-T
KOKEELLISTA: HPDCs-T-immuunihoito yhdistettynä LdT:hen
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikon välein 12 viikon - 36 viikon aikana, noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa; Telbivudiini (LdT) -hoito: 600 mg päivässä kroonisen hepatiitti B:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella
Biologinen: HPDCs-T-immuunihoito
HPDCs-T-immuunihoito: kerran 2 viikossa 12 viikon - 36 viikon ajan, IV (laskimossa), noin 2*105-1*106 solua per kerta, yhteensä 12 kertaa;
Muut nimet:
  • HBsAg herkisti dendriittisolut aktivoivat T-soluja
  • HBsAg Pulse DCs-T
EI_INTERVENTIA: IFN-hoito
IFN-hoito (Peg-IFN α-2b/2a): kerran viikossa standardien mukaisesti 48 viikon ajan
EI_INTERVENTIA: ETV-hoito
Entekaviiri (ETV) -hoito: 0,5 mg päivässä kroonisen hepatiitti B:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella
EI_INTERVENTIA: LdT-hoito
Telbivudiini (LdT) -hoito: 600 mg päivässä kroonisen hepatiitti B:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Aasian ja Tyynenmeren alueella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n valmistajat
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)
HBV DNA -kuormat, HBsAg/HBsAb-tiitteri, HBeAg/HBeAb-tiitteri
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)
PT, PTA, INR
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)
maksan toiminta
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)
ALT,AST,Tbil,Alb
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 6 kertaa (3 vuotta)
alfa-sikiön proteiini
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 4 kertaa (3 vuotta)
AFP; Maksasellulaarisen karsinooman biomarkkerit, kerran 24 viikossa
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 4 kertaa (3 vuotta)
B-ultraääni- tai MRI-tutkimus maksasta
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 2 kertaa (3 vuotta)
Tutkimus suoritetaan sekä esikokeen että pääkokeen lopussa
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 2 kertaa (3 vuotta)
Maksan biopsia
Aikaikkuna: 1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 2 kertaa (3 vuotta)
Tutkimus suoritetaan sekä ennen koetta että sen aikana.
1.1.2014-31.12.2016, yhteensä 2 kertaa (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014ZX10002002-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset HPDCs-T-immuunihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa