CHB에서 Peg-IFN 또는 NA와 결합된 HB-Vac 활성화 DC에 대한 임상 시험
만성 B형 간염에서 페그-인터페론 또는 뉴클레오타이드 유사체와 결합된 B형 간염 백신 활성화 DC에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
등록 기준을 충족하는 450명의 환자를 6개 그룹으로 나누고 임상 시험 절차를 다음 단계에 따라 3개 부분으로 나눕니다.
파트1(0-12W):
연구대상은 다기관, 무작위배정, 개방, 병행대조임상시험, 세포치료군 300건(PEG-IFN 치료 100건, LdT 치료 100건, ETV 치료 100건) 원칙에 따라 분류한다. , 대조군 150건(PEG-IFN 요법 50건, LdT 요법 50건, ETV 치료 50건).
파트 2(12-36W):
- 세포치료군: HBsAg 감작 수지상세포 활성화 T세포(HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T)에 들어가 인터페론(IFN) 또는 뉴클레오사이드 유사체 치료(NAs)와 병용한 면역치료제, HPDC-T를 2주마다 1회 주입 시간, 총 12번.
대조군: 항바이러스 요법만 사용됨(IFN 또는 NA).
파트 3(36-72W):
- 관찰 단계: 48주의 치료에서 인터페론 중단; NA 케이스는 NA로 치료를 계속할 것입니다.
HPDCs-T 생성 절차:
첫 번째 단계: 1-7일 단핵구는 환자의 말초 혈액에서 분리됩니다. 얻어진 단핵구는 800U/ml의 GM-CSF 및 400U/ml의 IL-4(Peprotech)를 함유하는 신선한 무혈청 AIM-V 배지(Gibco)에서 5일 동안 배양될 것이다. 시험관내 배양 5일 후, 유도된 DC는 10㎍의 HBsAg(GSK)를 함유하는 상업적으로 이용가능한 B형 간염 백신으로 2일 동안 배양될 것이다.
두 번째 단계: 8-14일 B형 간염 백신 감작 DC(HPDC)(첫 번째 단계부터)는 환자 자신의 PBMC와 함께 7일 동안 계대배양됩니다. CTL 및 HTL(HPDCs-T).
세 번째 단계: 15일 충분한 HPDCs-T를 포함하는 PBMC(두 번째 단계)가 환자에게 다시 수혈됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
혈청 B형간염 표면항원(HBsAg) 양성 6개월 이상; HBV DNA load≥ 104IU/ml(Roche Cobas); IFN 치료 포함: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN 및 TBil ≤ 2ULN; ETV/LdT 치료 포함: 2ULN ≤ ALT 및 TBil ≤ 5ULN; 모든 환자는 지난 6개월 동안 항바이러스 치료 또는 면역 요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
A, C, D, E형 간염, 사이토메갈로바이러스 및 HIV, 또는 엡스타인-바 바이러스에 의한 중복 감염 또는 동시 감염; 알코올성 간질환, 약물 유발 간염, 윌슨병 및 자가면역 간염과 같은 기타 간 질환; 전자 위 내시경 검사에 의한 복수 또는 위장 출혈 또는 소화성 궤양 또는 식도 정맥류; 간경변; 심각한 세균 또는 진균 감염; 당뇨병 또는 심장 질환 또는 고혈압 또는 신증의 병력; 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFN과 결합된 HPDCs-T 면역 요법
HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회; IFN 요법(Peg-IFN α-2b/2a): 48주 동안 기준에 따라 1주에 1회
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HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, IV(정맥 내), 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회;
다른 이름들:
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실험적: ETV와 결합된 HPDCs-T 면역 요법
HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회; 엔테카비르(ETV) 요법: 아시아 태평양 지역의 만성 B형 간염 치료 지침에 따라 1일 0.5mg
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HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, IV(정맥 내), 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회;
다른 이름들:
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실험적: LdT와 결합된 HPDCs-T 면역 요법
HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회; Telbivudine(LdT) 요법:아시아 태평양 지역의 만성 B형 간염 치료 지침에 따라 하루 600mg
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HPDCs-T 면역 요법: 12주에서 36주 동안 2주마다 1회, IV(정맥 내), 1회당 약 2*105-1*106 세포, 총 12회;
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: IFN 치료
IFN 요법(Peg-IFN α-2b/2a): 48주 동안 기준에 따라 1주에 1회
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NO_INTERVENTION: ETV 치료
엔테카비르(ETV) 요법: 아시아 태평양 지역의 만성 B형 간염 치료 지침에 따라 1일 0.5mg
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NO_INTERVENTION: LdT 치료
Telbivudine(LdT) 요법:아시아 태평양 지역의 만성 B형 간염 치료 지침에 따라 하루 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 제조업체
기간: 2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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HBV DNA 로드, HBsAg/HBsAb 역가, HBeAg/HBeAb 역가
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2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 검사
기간: 2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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태평양 표준시, PTA, INR
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2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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간 기능
기간: 2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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ALT,AST,Tbil,Alb
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2014년 1월 1일 ~ 2016년 12월 31일 총 6회 (3년)
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알파 태아 단백질
기간: 2014/01/01-2016/12/31, 총 4회 (3년)
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AFP;간세포암의 바이오마커, 24주에 1회
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2014/01/01-2016/12/31, 총 4회 (3년)
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B 간 초음파 또는 MRI 검사
기간: 2014/01/01-2016/12/31, 총 2회 (3년)
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검사는 사전 실험과 본 실험이 끝날 때 모두 수행됩니다.
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2014/01/01-2016/12/31, 총 2회 (3년)
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간 생검
기간: 2014/01/01-2016/12/31, 총 2회 (3년)
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검사는 실험 전과 실험 중에 수행됩니다.
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2014/01/01-2016/12/31, 총 2회 (3년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014ZX10002002-002
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