Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på HB-Vac Activated-DCs kombinert med Peg-IFN eller NAs i CHB

28. oktober 2020 oppdatert av: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En klinisk prøve på hepatitt B-vaksineaktiverte DCs kombinert med peg-interferon eller nukleotidanaloger ved kronisk hepatitt B

Hensikten med denne studien er å undersøke om HB-Vac Activated-DCs kombinert med Peg-IFN eller NAs har mer effekt enn Peg-IFN eller NAs alene i behandlingen av kroniske hepatitt B-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 450 pasientene som oppfyller inngangskriteriene er delt inn i 6 grupper, den kliniske utprøvingen er delt inn i 3 deler, i henhold til følgende trinn:

Del 1 (0-12W):

  1. Forskningsobjektene vil bli gruppert etter prinsippet om en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie, 300 tilfeller av celleterapigrupper (100 tilfeller med PEG-IFN-behandling, LdT-behandling for 100 tilfeller, ETV-behandling for 100 tilfeller) , 150 tilfeller av kontrollgrupper (PEG-IFN-behandling i 50 tilfeller, LdT-behandling for 50 tilfeller, ETV-behandling for 50 tilfeller).

    Del 2 (12-36W):

  2. Celleterapigrupper: gå inn i HBsAg-sensibiliserte dendrittiske celler aktiverte T-celler (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immunterapi kombinert med interferon (IFN) eller nukleosidanalogbehandling (NAs), infusjon av HPDC-T annenhver uke i 1 gang, totalt 12 ganger.

  3. Kontrollgrupper: antiviral terapi brukes kun (IFN eller NA).

    Del 3 (36-72W):

  4. Observasjonsstadiet: seponering av interferon i behandling på 48 uker; NAs tilfeller vil fortsette på behandling med NAs.

HPDCs-T produsert prosedyre:

Det første trinnet: 1-7 dager Monocytter vil bli isolert fra perifert blod fra pasienter. Monocyttene som oppnås vil deretter bli inkubert i ferskt serumfritt AIM-V-medium (Gibco) inneholdende 800 U/ml GM-CSF og 400 U/ml IL-4 (Peprotech) i 5 dager. Etter 5 dagers dyrking in vitro, vil de induserte DC-ene bli dyrket med en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine som inneholder 10 ug HBsAg (GSK) i 2 dager.

Det andre trinnet: 8-14 dager Hepatitt B-vaksinesensibiliserte DC-er (HPDC-er) (fra første trinn) vil bli sub-dyrket med pasientens egne PBMC-er i 7 dager: HBsAg kan effektivt presenteres for PBMC-er av DC-er, med produksjon av HBV-spesifikke CTL-er og HTL-er (HPDCs-T).

Tredje trinn: 15 dager PBMC-ene (det andre trinnet) som inneholder nok HPDC-T vil bli transfundert tilbake til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt i minst 6 måneder; HBV DNA-belastning ≥ 104IU/ml (Roche Cobas); Inneholder IFN-behandlingen: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN og TBil ≤ 2ULN; Inneholder ETV/LdT-behandlingen: 2ULN ≤ ALT og TBil ≤ 5ULN; Alle pasienter har ikke fått antiviral behandling eller immunterapi de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

superinfeksjon eller samtidig infeksjon med hepatitt A, C, D, E, cytomegalovirus og HIV, eller Epstein-Barr-virus; andre leversykdommer som alkoholisk leversykdom, medikamentindusert hepatitt, Wilson sykdom og autoimmun hepatitt; ascites eller gastrointestinal blødning eller magesår eller esophageal varix ved elektronisk gastroskopundersøkelse; levercirrhose; alvorlige bakterielle eller soppinfeksjoner; en historie med diabetes eller hjertesykdom eller hypertensjon eller nefrose; gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HPDCs-T-immunterapi kombinert med IFN
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver 2. uke i løpet av 12 uker til 36 uker, ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger; IFN-terapi (Peg-IFN α-2b/2a): én gang hver 1. uke i henhold til standardene i 48 uker
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang annenhver uke i løpet av 12 uker til 36 uker, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger;
Andre navn:
  • HBsAg-sensibiliserte dendrittiske celler aktiverte T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
EKSPERIMENTELL: HPDCs-T immunterapi kombinert med ETV
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver 2. uke i løpet av 12 uker til 36 uker, ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger; Entecavir(ETV)terapi: 0,5 mg per dag i henhold til retningslinjer for behandling av kronisk hepatitt B i Asia-Stillehavsregionen
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang annenhver uke i løpet av 12 uker til 36 uker, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger;
Andre navn:
  • HBsAg-sensibiliserte dendrittiske celler aktiverte T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
EKSPERIMENTELL: HPDCs-T-immunterapi kombinert med LdT
HPDCs-T-immunterapi: en gang hver 2. uke i løpet av 12 uker til 36 uker, ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger; Telbivudine(LdT)-terapi: 600 mg per dag i henhold til retningslinjer for behandling av kronisk hepatitt B i Asia-Stillehavsregionen
Biologisk: HPDCs-T immunterapi
HPDCs-T-immunterapi: én gang annenhver uke i løpet av 12 uker til 36 uker, IV (i venen), ca. 2*105-1*106 celler per gang, totalt 12 ganger;
Andre navn:
  • HBsAg-sensibiliserte dendrittiske celler aktiverte T-celler
  • HBsAg Pulse DCs-T
INGEN_INTERVENSJON: IFN-behandling
IFN-terapi (Peg-IFN α-2b/2a): én gang hver 1. uke i henhold til standardene i 48 uker
INGEN_INTERVENSJON: ETV behandling
Entecavir(ETV)terapi: 0,5 mg per dag i henhold til retningslinjer for behandling av kronisk hepatitt B i Asia-Stillehavsregionen
INGEN_INTERVENSJON: LdT behandling
Telbivudine(LdT)-terapi: 600 mg per dag i henhold til retningslinjer for behandling av kronisk hepatitt B i Asia-Stillehavsregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV-produsenter
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)
HBV DNA-belastninger, HBsAg/HBsAb-titer, HBeAg/HBeAb-titer
01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonstester
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)
PT,PTA,INR
01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)
leverfunksjon
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, totalt 6 ganger (3 år)
alfa-føtalt protein
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 4 ganger (3 år)
AFP; Biomarkører for hepatocellulært karsinom, en gang hver 24. uke
01/01/2014-31/12/2016, totalt 4 ganger (3 år)
B ultralyd eller MR-undersøkelse av leveren
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 2 ganger (3 år)
Undersøkelsen utføres både ved slutten av forforsøket og hovedforsøket
01/01/2014-31/12/2016, totalt 2 ganger (3 år)
Leverbiopsi
Tidsramme: 01/01/2014-31/12/2016, totalt 2 ganger (3 år)
Undersøkelsen utføres både før og under forsøket.
01/01/2014-31/12/2016, totalt 2 ganger (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Etterforskere

  • Studieleder: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014ZX10002002-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på HPDCs-T immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere