Um ensaio clínico em HB-Vac ativado-DCs combinado com Peg-IFN ou NAs em CHB
28 de outubro de 2020 atualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um ensaio clínico em DCs ativadas por vacina contra hepatite B combinadas com peg-interferon ou análogos de nucleotídeos na hepatite B crônica
O objetivo deste estudo é investigar se HB-Vac ativado-DCs combinado com Peg-IFN ou NAs tem mais eficácia do que Peg-IFN ou NAs sozinhos no tratamento de pacientes com hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 450 pacientes que atendem aos critérios de entrada são divididos em 6 grupos, o procedimento do ensaio clínico é dividido em 3 partes, de acordo com as seguintes etapas:
Parte 1 (0-12W):
Os objetos de pesquisa serão agrupados de acordo com o princípio de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado, 300 casos de grupos de terapia celular (100 casos com tratamento com PEG-IFN, tratamento com LdT para 100 casos, tratamento com ETV para 100 casos) , 150 casos de grupos de controle (terapia com PEG-IFN em 50 casos, terapia com LdT em 50 casos, tratamento com ETV em 50 casos).
Parte 2 (12-36W):
- Grupos de terapia celular: entre nas células dendríticas sensibilizadas com HBsAg, células T ativadas (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) imunoterapia combinada com interferon (IFN) ou tratamento com análogos de nucleosídeos (NAs), infusão de HPDC-T a cada 2 semanas por 1 vez, totalizando 12 vezes.
Grupos controle: terapia antiviral usada apenas (IFN ou NAs).
Parte 3 (36-72W):
- A fase de observação: interrupção do interferon no tratamento de 48 semanas; Os casos de NA continuarão em tratamento com AN.
Procedimento produzido por HPDCs-T:
A primeira etapa: 1-7 dias Os monócitos serão isolados do sangue periférico dos pacientes. Os monócitos obtidos serão então incubados em meio fresco isento de soro AIM-V (Gibco) contendo 800U/ml de GM-CSF e 400U/ml de IL-4 (Peprotech) por 5 dias. Após 5 dias de cultivo in vitro, as CDs induzidas serão cultivadas com vacina contra hepatite B comercialmente disponível contendo 10 ug de HBsAg (GSK) por 2 dias.
A segunda etapa: 8-14 dias As CDs sensibilizadas pela vacina contra hepatite B (HPDCs) (da primeira etapa) serão subcultivadas com PBMCs do próprio paciente por 7 dias: HBsAg pode ser eficientemente apresentado a PBMCs por DCs, com produção específica de HBV CTLs e HTLs (HPDCs-T).
A terceira etapa: 15 dias Os PBMCs (a segunda etapa) contendo HPDCs-T suficientes serão transfundidos de volta ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) positivo há pelo menos 6 meses; Cargas de DNA do VHB ≥ 104UI/ml(Roche Cobas); Contendo o tratamento IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN e TBil ≤ 2ULN; Contendo o tratamento ETV/LdT: 2ULN ≤ ALT e TBil ≤ 5ULN; Todos os pacientes não receberam tratamento antiviral ou imunoterapia nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
superinfecção ou co-infecção com hepatite A, C, D, E, citomegalovírus e HIV, ou vírus Epstein-Barr; outras doenças hepáticas, como doença hepática alcoólica, hepatite induzida por drogas, doença de Wilson e hepatite autoimune; ascite ou sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica ou variz esofágica por exame de gastroscópio eletrônico; Cirrose hepática; infecções bacterianas ou fúngicas graves; história de diabetes ou doença cardíaca ou hipertensão ou nefrose; mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia imunológica HPDCs-T combinada com IFN
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes; Terapia com IFN (Peg-IFN α-2b/2a): uma vez a cada 1 semana de acordo com os padrões por 48 semanas
|
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (na veia), cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes;
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia imunológica HPDCs-T combinada com ETV
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes; Terapia com entecavir (ETV): 0,5 mg por dia, de acordo com as diretrizes para o tratamento da hepatite B crônica na região da Ásia-Pacífico
|
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (na veia), cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes;
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia imunológica HPDCs-T combinada com LdT
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes; Terapia com telbivudina (LdT): 600 mg por dia, de acordo com as diretrizes para o tratamento da hepatite B crônica na região da Ásia-Pacífico
|
Terapia imunológica HPDCs-T: uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas a 36 semanas, IV (na veia), cerca de 2*105-1*106 células por vez, total de 12 vezes;
Outros nomes:
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento com IFN
Terapia com IFN (Peg-IFN α-2b/2a): uma vez a cada 1 semana de acordo com os padrões por 48 semanas
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento ETV
Terapia com entecavir (ETV): 0,5 mg por dia, de acordo com as diretrizes para o tratamento da hepatite B crônica na região da Ásia-Pacífico
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|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento com LdT
Terapia com telbivudina (LdT): 600 mg por dia, de acordo com as diretrizes para o tratamento da hepatite B crônica na região da Ásia-Pacífico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fabricantes de HBV
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
Cargas de DNA de HBV, título de HBsAg/HBsAb, título de HBeAg/HBeAb
|
01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de coagulação
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
PT,PTA,INR
|
01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
|
função do fígado
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
ALT,AST,Tbil,Alb
|
01/01/2014-31/12/2016, total 6 vezes (3 anos)
|
|
proteína alfa-fetal
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 4 vezes (3 anos)
|
AFP; Biomarcadores de carcinoma hepatocelular, uma vez a cada 24 semanas
|
01/01/2014-31/12/2016, total 4 vezes (3 anos)
|
|
B ultrassonografia ou exame de ressonância magnética do fígado
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 2 vezes (3 anos)
|
O exame é realizado tanto no final do pré-experimento quanto no experimento principal
|
01/01/2014-31/12/2016, total 2 vezes (3 anos)
|
|
Biópsia hepática
Prazo: 01/01/2014-31/12/2016, total 2 vezes (3 anos)
|
O exame é realizado antes e durante o experimento.
|
01/01/2014-31/12/2016, total 2 vezes (3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2014ZX10002002-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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