Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ДК, активированных HB-Vac, в сочетании с Peg-IFN или NA при ХГВ

28 октября 2020 г. обновлено: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Клинические испытания ДК, активированных вакциной против гепатита В, в сочетании с пег-интерфероном или аналогами нуклеотидов при хроническом гепатите В

Целью данного исследования является изучение того, обладают ли HB-Vac активированные ДК в сочетании с Peg-IFN или NA большей эффективностью, чем только Peg-IFN или NA, при лечении пациентов с хроническим гепатитом B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

450 пациентов, отвечающих критериям включения, разделены на 6 групп, процедура клинического исследования разделена на 3 части в соответствии со следующими этапами:

Часть 1 (0-12 Вт):

  1. Объекты исследования будут сгруппированы по принципу многоцентрового, рандомизированного, открытого, параллельного контролируемого клинического исследования, 300 случаев групп клеточной терапии (100 случаев с лечением ПЕГ-ИФН, лечение LdT на 100 случаев, лечение ETV на 100 случаев). , 150 случаев контрольных групп (терапия пег-интерфероном в 50 случаях, терапия LdT в 50 случаях, лечение ETV в 50 случаях).

    Часть 2 (12-36 Вт):

  2. Группы клеточной терапии: введение HBsAg сенсибилизированных дендритных клеток, активированных Т-клеток (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) иммунотерапия в сочетании с лечением интерфероном (IFN) или аналогами нуклеозидов (NAs), инфузия HPDC-T каждые 2 недели в течение 1 раз, всего 12 раз.

  3. Контрольные группы: использовалась только противовирусная терапия (IFN или NA).

    Часть 3 (36-72 Вт):

  4. Стадия наблюдения: отмена интерферона при лечении 48 недель; Случаи NA будут продолжать лечение NA.

Процедура производства HPDCs-T:

Первый этап: 1-7 дней Моноциты будут выделены из периферической крови пациентов. Затем полученные моноциты инкубируют в свежей бессывороточной среде AIM-V (Gibco), содержащей 800 ед/мл GM-CSF и 400 ед/мл IL-4 (Peprotech), в течение 5 дней. После 5 дней культивирования in vitro индуцированные ДК культивируют с коммерчески доступной вакциной против гепатита В, содержащей 10 мкг HBsAg (GSK) в течение 2 дней.

Второй этап: 8-14 дней ДК, сенсибилизированные вакциной против гепатита В (ГПДК) (из первого этапа), будут субкультивированы с собственными МНПК пациента в течение 7 дней: HBsAg может быть эффективно представлен ДК в МНПК с образованием HBV-специфического CTL и HTL (HPDC-T).

Третий этап: 15 дней РВМС (второй этап), содержащие достаточное количество HPDC-T, будут перелиты обратно пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

положительный результат на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке крови (HBsAg) в течение не менее 6 месяцев; Нагрузка ДНК ВГВ ≥ 104 МЕ/мл (Roche Cobas); Содержащие лечение ИФН: 2ВГН ≤ АЛТ ≤ 10ВГН и TBil ≤ 2ВГН; Содержащие лечение ETV/LdT: 2ВГН ≤ АЛТ и TBil ≤ 5ВГН; Все пациенты не получали противовирусное лечение или иммунотерапию в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

суперинфекция или коинфекция гепатитом А, С, D, Е, цитомегаловирусом и ВИЧ или вирусом Эпштейна-Барр; другие заболевания печени, такие как алкогольное заболевание печени, лекарственный гепатит, болезнь Вильсона и аутоиммунный гепатит; асцит или желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода при электронном гастроскопическом исследовании; цирроз печени; тяжелые бактериальные или грибковые инфекции; История диабета или сердечных заболеваний или гипертонии или нефроза; беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунная терапия HPDCs-T в сочетании с IFN
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз; Терапия ИФН (Пег-ИФН α-2b/2а): 1 раз в 1 неделю по стандартам в течение 48 недель
Биологический: Иммунная терапия HPDCs-T
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, в/в (в вену), около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз;
Другие имена:
  • Сенсибилизированные HBsAg дендритные клетки активировали Т-клетки.
  • HBsAg Импульсный DCs-T
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунная терапия HPDCs-T в сочетании с ETV
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз; Терапия энтекавиром (ЭТВ): 0,5 мг в день в соответствии с рекомендациями по лечению хронического гепатита В в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Биологический: Иммунная терапия HPDCs-T
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, в/в (в вену), около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз;
Другие имена:
  • Сенсибилизированные HBsAg дендритные клетки активировали Т-клетки.
  • HBsAg Импульсный DCs-T
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунная терапия HPDCs-T в сочетании с LdT
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз; Терапия телбивудином (LdT): 600 мг в день в соответствии с рекомендациями по лечению хронического гепатита В в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Биологический: Иммунная терапия HPDCs-T
Иммунотерапия HPDCs-T: 1 раз в 2 нед в течение 12-36 нед, в/в (в вену), около 2*105-1*106 клеток за раз, всего 12 раз;
Другие имена:
  • Сенсибилизированные HBsAg дендритные клетки активировали Т-клетки.
  • HBsAg Импульсный DCs-T
NO_INTERVENTION: Лечение интерфероном
Терапия ИФН (Пег-ИФН α-2b/2а): 1 раз в 1 неделю по стандартам в течение 48 недель
NO_INTERVENTION: Лечение ЭТВ
Терапия энтекавиром (ЭТВ): 0,5 мг в день в соответствии с рекомендациями по лечению хронического гепатита В в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
NO_INTERVENTION: Лечение LdT
Терапия телбивудином (LdT): 600 мг в день в соответствии с рекомендациями по лечению хронического гепатита В в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генераторы ВГВ
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)
Нагрузки ДНК HBV, титр HBsAg/HBsAb, титр HBeAg/HBeAb
01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)
ПТ, ПТА, INR
01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)
функция печени
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)
ALT, AST, Тбил, Алб
01.01.2014-31.12.2016, всего 6 раз (3 года)
альфа-фетальный белок
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 4 раза (3 года)
AFP; Биомаркеры гепатоцеллюлярной карциномы, один раз в 24 недели
01.01.2014-31.12.2016, всего 4 раза (3 года)
B УЗИ или МРТ печени
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 2 раза (3 года)
Обследование проводят как в конце предварительного, так и в основном эксперименте.
01.01.2014-31.12.2016, всего 2 раза (3 года)
Биопсия печени
Временное ограничение: 01.01.2014-31.12.2016, всего 2 раза (3 года)
Обследование проводят как до, так и во время эксперимента.
01.01.2014-31.12.2016, всего 2 раза (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014ZX10002002-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Иммунная терапия HPDCs-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться