- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935713
Preliminär undersökning av nya metoder för att minska barns exponering för passiv rök (EZI)
31 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Nya metoder för att minska barns exponering för passiv rök I
Det övergripande syftet med den aktuella studien är att avgöra om användningen av nikotinhaltiga produkter av vårdgivare som röker och som inte är intresserade av att sluta, är effektiv för att minska barns exponering för passiv rökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att delta i studien måste deltagarna:
- vara den primära vårdgivaren (definierad som en person som tillbringar mest tid med barnet och tillbringar minst 4 timmar per dag i barnets närvaro) för ett barn mellan 3-11 år (om vårdgivaren har mer > 1 barn mellan 3-11 år, vi inkluderar de yngsta)
- rökt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året
- indikerar att de röker runt sitt barn eller i bilen eller hemmet minst en gång i veckan]
- har inte för avsikt att sluta röka under de närmaste 12 veckorna
- i åldern 18-65 år
- vara flytande i engelska
- har ingen ny historia av kardiovaskulär besvär som kan kontraindicera användning av medicinsk nikotinpastiller (hjärtinfarkt under det senaste året, arytmi, okontrollerad hypertoni)
- inte för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- använd inte icke-cigaretttobak (cigarrer, tuggtobak)
- har ingen tidigare användning av någon potentiell produkt med reducerad exponering
- har ingen större psykiatrisk funktionsnedsättning, inklusive psykos, suicidalitet och/eller något aktuellt alkohol-/drogmissbruk eller -beroende
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla krav för inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk cigarett
Deltagarna fick den elektroniska cigaretten för användning istället för cigaretter när de var i närvaro av sina barn i upp till 8 veckor.
|
Deltagarna fick ett startpaket för e-cigaretter, laddningsfodral och patroner i antingen 12 mg eller 16 mg nikotin, beroende på deras nuvarande mängd cigaretter som röks per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lösbar tobakstablett
Deltagarna fick den upplösbara tobakspabletten för användning istället för cigaretter när de var i närvaro av sina barn i upp till 8 veckor.
|
Deltagarna fick Ariva (lätt till måttlig rökare) eller Stonewall (tyngre rökare, >2 förpackningar per dag).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Upplösbar nikotintablett (Nicorette)
Deltagarna fick den upplösbara nikotinpastillan (Nicorette) för användning istället för cigaretter när de var i närvaro av sina barn i upp till 8 veckor.
|
Deltagarna fick välja mellan 2 mg eller 4 mg pastiller beroende på hur många cigaretter per dag de rapporterade röka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns salivkotinin
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Barns salivkotinin kommer att mätas för att bedöma nivån av exponering för passiv rökning.
Vi kommer att mäta förändringen under hela studien.
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förälders och barns lungfunktion
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Vi kommer att samla in både föräldra- och barnspirometridata och jämföra förändringar.
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Terapeutik
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Rökenheter
- Polysackarider
- Biopolymerer
- Gummis
- Godis
- Tuggummi
- Elektroniska nikotinleveranssystem
- Tobak använder upphörande enheter
- Nikotin tuggummi
Andra studie-ID-nummer
- 1582P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .