Investigación preliminar de métodos novedosos para reducir la exposición de los niños al humo de segunda mano (EZI)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Nuevos métodos para reducir la exposición de los niños al humo de segunda mano I
El objetivo general del presente estudio es determinar si el uso de productos que contienen nicotina por parte de cuidadores que fuman y que no están interesados en dejar de fumar es eficaz para reducir la exposición de los niños al humo de segunda mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben:
- ser el cuidador principal (definido como una persona que pasa la mayor parte del tiempo con el niño y pasa un mínimo de 4 horas por día en presencia del niño) de un niño entre 3 y 11 años (si el cuidador tiene más > 1 niño entre 3-11 años, incluiremos al más pequeño)
- Fumar al menos 10 cigarrillos al día durante el último año.
- indican que fuman cerca de su hijo o en el automóvil o en casa al menos una vez por semana]
- No tengo intención de dejar de fumar en las próximas 12 semanas.
- 18-65 años
- ser fluido en ingles
- no tener antecedentes recientes de problemas cardiovasculares que puedan contraindicar el uso de pastillas medicinales de nicotina (ataque cardíaco en el último año, arritmia, hipertensión no controlada)
- actualmente no está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- no utilice tabaco que no sea cigarrillo (puros, tabaco de mascar)
- no haber usado previamente ningún producto potencial de exposición reducida
- no tener ningún deterioro psiquiátrico importante, incluyendo psicosis, tendencias suicidas y/o cualquier abuso o dependencia actual de alcohol/drogas
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los requisitos de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico
Los participantes recibieron el cigarrillo electrónico para usarlo en lugar de cigarrillos en presencia de sus hijos durante un máximo de 8 semanas.
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Los participantes recibieron un kit básico de cigarrillos electrónicos, un estuche de carga y cartuchos de 12 mg o 16 mg de nicotina, dependiendo de la cantidad actual de cigarrillos fumados por día.
Otros nombres:
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Experimental: Pastilla de tabaco soluble
Los participantes recibieron la pastilla de tabaco soluble para usar en lugar de cigarrillos en presencia de sus hijos durante un máximo de 8 semanas.
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Los participantes recibieron Ariva (fumadores leves a moderados) o Stonewall (fumadores empedernidos, >2 paquetes por día).
Otros nombres:
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Experimental: Pastilla de nicotina soluble (Nicorette)
Los participantes recibieron la pastilla de nicotina soluble (Nicorette) para usar en lugar de cigarrillos en presencia de sus hijos durante un máximo de 8 semanas.
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A los participantes se les dio la opción de elegir entre pastillas para chupar de 2 mg o 4 mg dependiendo de cuántos cigarrillos por día declaraban fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cotinina salival infantil
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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Se medirá la cotinina salival infantil para evaluar el nivel de exposición al humo de segunda mano.
Mediremos el cambio a lo largo del estudio.
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar de padres e hijos
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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Recopilaremos datos de espirometría de padres e hijos y compararemos los cambios.
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Polisacáridos
- Biopolímeros
- Encías vegetales
- Dulce
- Goma de mascar
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1582P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .