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Indagine preliminare su nuovi metodi per ridurre l'esposizione al fumo passivo dei bambini (EZI)

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Nuovi metodi per ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo I

Lo scopo generale del presente studio è determinare se l'uso di prodotti contenenti nicotina da parte di operatori sanitari che fumano e che non sono interessati a smettere, è efficace nel ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono:

  1. essere il caregiver principale (definito come una persona che trascorre la maggior parte del tempo con il bambino e trascorre un minimo di 4 ore al giorno in presenza del bambino) di un bambino di età compresa tra 3 e 11 anni (se il caregiver ha più di 1 bambino tra 3 e 11 anni, includeremo il più giovane)
  2. fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  3. indicare che fumano in prossimità del figlio o in macchina o a casa almeno una volta alla settimana]
  4. non hanno intenzione di smettere di fumare nelle prossime 12 settimane
  5. età compresa tra 18 e 65 anni
  6. essere fluente in inglese
  7. non hanno una storia recente di disturbi cardiovascolari che possano controindicare l'uso di pastiglie medicinali alla nicotina (infarto nell'ultimo anno, aritmia, ipertensione non controllata)
  8. non attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta al seno
  9. non utilizzare tabacco non da sigaretta (sigari, tabacco da masticare)
  10. non aver utilizzato in precedenza alcun prodotto a potenziale esposizione ridotta
  11. non avere gravi disturbi psichiatrici, inclusi psicosi, tendenza al suicidio e/o qualsiasi attuale abuso o dipendenza da alcol/droghe

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i requisiti dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica
I partecipanti hanno ricevuto la sigaretta elettronica da utilizzare al posto delle sigarette in presenza dei loro figli per un massimo di 8 settimane.
Droga: Sigaretta elettronica
Ai partecipanti è stato fornito uno starter kit per sigaretta elettronica, una custodia di ricarica e cartucce da 12 mg o 16 mg di nicotina, a seconda della quantità di sigarette fumate al giorno.
Altri nomi:
  • Punta del fumo
Sperimentale: Pastiglia di tabacco solubile
I partecipanti hanno ricevuto una pastiglia di tabacco solubile da utilizzare al posto delle sigarette quando erano in presenza dei loro figli per un massimo di 8 settimane.
Droga: Pastiglia di tabacco solubile
Ai partecipanti è stato somministrato Ariva (fumatori da leggeri a moderati) o Stonewall (fumatori più accaniti, >2 pacchetti al giorno).
Altri nomi:
  • Ariva, Stonewall
Sperimentale: Pastiglia solubile alla nicotina (Nicorette)
I partecipanti hanno ricevuto una pastiglia solubile alla nicotina (Nicorette) da utilizzare al posto delle sigarette quando erano in presenza dei loro figli per un massimo di 8 settimane.
Droga: Poliacrilex alla nicotina
Ai partecipanti è stata data la possibilità di scegliere tra pastiglie da 2 mg o 4 mg a seconda di quante sigarette al giorno dichiaravano di fumare.
Altri nomi:
  • Nicoretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cotinina salivare del bambino
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Verrà misurata la cotinina salivare del bambino per valutare il livello di esposizione al fumo passivo. Misureremo il cambiamento durante lo studio.
2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione polmonare del genitore e del bambino
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Raccoglieremo i dati spirometrici sia del genitore che del bambino e confronteremo i cambiamenti.
2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1582P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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