Investigação preliminar de novos métodos para reduzir a exposição das crianças ao fumo passivo (EZI)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Novos métodos para reduzir a exposição das crianças ao fumo passivo I
O objetivo geral do presente estudo é determinar se o uso de produtos contendo nicotina por cuidadores que fumam e que não estão interessados em parar de fumar é eficaz na redução da exposição das crianças ao fumo passivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Para serem incluídos no estudo, os participantes devem:
- ser o cuidador principal (definido como a pessoa que passa mais tempo com a criança e passa no mínimo 4 horas por dia na presença da criança) de uma criança entre 3 e 11 anos de idade (se o cuidador tiver mais > 1 criança entre 3-11 anos, incluiremos o mais novo)
- fumou pelo menos 10 cigarros por dia durante o último ano
- indicam que fumam perto dos filhos, no carro ou em casa pelo menos uma vez por semana]
- não tem intenção de parar de fumar nas próximas 12 semanas
- com idade entre 18 e 65 anos
- ser fluente em inglês
- não tem histórico recente de sofrimento cardiovascular que possa contraindicar o uso de pastilhas medicinais de nicotina (ataque cardíaco no último ano, arritmia, hipertensão não controlada)
- não está grávida, planejando engravidar ou amamentando
- não use tabaco que não seja de cigarro (charutos, tabaco de mascar)
- não ter usado anteriormente qualquer produto potencial de exposição reduzida
- não ter nenhum comprometimento psiquiátrico importante, incluindo psicose, tendência suicida e/ou qualquer abuso ou dependência atual de álcool/drogas
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os requisitos dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarro eletrônico
Os participantes receberam o cigarro eletrônico para usar no lugar dos cigarros quando estivessem na presença do(s) filho(s) por até 8 semanas.
|
Os participantes receberam um kit inicial de cigarro eletrônico, estojo de carregamento e cartuchos de 12 mg ou 16 mg de nicotina, dependendo da quantidade atual de cigarros fumados por dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pastilha de tabaco solúvel
Os participantes receberam pastilhas de tabaco solúveis para uso em vez de cigarros quando estavam na presença de seus filhos por até 8 semanas.
|
Os participantes receberam Ariva (fumantes leves a moderados) ou Stonewall (fumantes mais pesados, >2 maços por dia).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pastilha de nicotina solúvel (Nicorette)
Os participantes receberam pastilhas de nicotina solúveis (Nicorette) para uso em vez de cigarros quando na presença de seu(s) filho(s) por até 8 semanas.
|
Os participantes puderam escolher entre pastilhas de 2 mg ou 4 mg, dependendo de quantos cigarros por dia relataram fumar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na cotinina salivar infantil
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
|
A cotinina salivar infantil será medida para avaliar o nível de exposição ao fumo passivo.
Mediremos a mudança ao longo do estudo.
|
2, 4, 8 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função pulmonar dos pais e dos filhos
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
|
Coletaremos dados de espirometria dos pais e dos filhos e compararemos as alterações.
|
2, 4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZ Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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