Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie nowych metod ograniczania narażenia dzieci na bierne palenie (EZI)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Nowatorskie metody ograniczania narażenia dzieci na bierne palenie I

Ogólnym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy stosowanie produktów zawierających nikotynę przez palących opiekunów, którzy nie są zainteresowani rzuceniem palenia, skutecznie zmniejsza narażenie dzieci na bierne palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:

  1. być głównym opiekunem (definiowanym jako osoba, która spędza z dzieckiem najwięcej czasu i spędza w jego obecności co najmniej 4 godziny dziennie) dziecka w wieku od 3 do 11 lat (jeśli opiekun ma więcej niż 1 dziecko w wieku 3-11 lat, uwzględnimy najmłodsze)
  2. palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok
  3. wskazują, że palą w pobliżu dziecka, w samochodzie lub w domu przynajmniej raz w tygodniu]
  4. nie mają zamiaru rzucać palenia w ciągu najbliższych 12 tygodni
  5. w wieku 18-65 lat
  6. posługiwać się biegle językiem angielskim
  7. u pacjenta nie występowały w ostatnim czasie zaburzenia sercowo-naczyniowe, które mogłyby być przeciwwskazaniem do stosowania leczniczych pastylek nikotynowych (zawał serca w ciągu ostatniego roku, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie)
  8. nie jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  9. nie używaj tytoniu innego niż papierosowy (cygara, tytoń do żucia)
  10. nie stosowali wcześniej żadnego produktu o zmniejszonym narażeniu
  11. nie mają poważnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, skłonności samobójczych i/lub jakiegokolwiek obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich wymagań kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy otrzymali elektronicznego papierosa do używania zamiast papierosów w obecności dziecka (dzieci) przez okres do 8 tygodni.
Lek: E-papieros
Uczestnicy otrzymali zestaw startowy do e-papierosów, etui ładujące i wkłady zawierające 12 mg lub 16 mg nikotyny, w zależności od aktualnej ilości wypalanych dziennie papierosów.
Inne nazwy:
  • Wskazówka dotycząca dymu
Eksperymentalny: Rozpuszczalna pastylka tytoniowa
Uczestnicy otrzymywali rozpuszczalną pastylkę tytoniową do stosowania zamiast papierosów w obecności dziecka (dzieci) przez okres do 8 tygodni.
Lek: Rozpuszczalna pastylka tytoniowa
Uczestnikom podano Ariva (palacze od lekkiego do umiarkowanego) lub Stonewall (palacze ciężsi, > 2 paczki dziennie).
Inne nazwy:
  • Ariva, Stonewall
Eksperymentalny: Rozpuszczalna pastylka nikotynowa (Nicorette)
Uczestnicy otrzymali rozpuszczalną pastylkę nikotynową (Nicorette) do stosowania zamiast papierosów w obecności dziecka (dzieci) przez okres do 8 tygodni.
Lek: Polacrilex nikotynowy
Uczestnicy mieli do wyboru pastylki do ssania 2 mg lub 4 mg, w zależności od tego, ile papierosów dziennie palili.
Inne nazwy:
  • Nicorette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kotyniny w ślinie dziecka
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
W celu oceny poziomu narażenia na bierne palenie u dzieci zostanie zmierzona zawartość kotyniny w ślinie dzieci. Będziemy mierzyć zmianę w trakcie badania.
2, 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji płuc u rodziców i dzieci
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
Zbierzemy dane spirometryczne rodziców i dzieci i porównamy zmiany.
2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1582P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj