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Vorläufige Untersuchung neuartiger Methoden zur Reduzierung der Passivrauchbelastung von Kindern (EZI)

31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Neuartige Methoden zur Reduzierung der Passivrauchbelastung von Kindern I

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung nikotinhaltiger Produkte durch Betreuer, die rauchen und nicht daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, die Passivrauchbelastung von Kindern wirksam verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:

  1. die primäre Betreuungsperson sein (definiert als eine Person, die die meiste Zeit mit dem Kind verbringt und mindestens 4 Stunden pro Tag in der Gegenwart des Kindes verbringt) eines Kindes im Alter zwischen 3 und 11 Jahren (wenn die Betreuungsperson mehr als 1 Jahr hat). Kind zwischen 3 und 11 Jahren, wir schließen das Jüngste ein)
  2. Rauchen Sie im letzten Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  3. geben an, dass sie mindestens einmal pro Woche in der Nähe ihres Kindes, im Auto oder zu Hause rauchen]
  4. nicht die Absicht haben, in den nächsten 12 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
  5. im Alter von 18-65 Jahren
  6. fließend Englisch sprechen
  7. Sie haben in der Vergangenheit keine Herz-Kreislauf-Beschwerden, die eine Kontraindikation für die Verwendung medizinischer Nikotinpastillen darstellen könnten (Herzinfarkt im vergangenen Jahr, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck).
  8. derzeit nicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  9. keinen Nicht-Zigaretten-Tabak verwenden (Zigarren, Kautabak)
  10. Sie dürfen zuvor kein Produkt mit potenziell reduzierter Exposition verwenden
  11. keine schwerwiegenden psychiatrischen Beeinträchtigungen haben, einschließlich Psychose, Suizidalität und/oder aktuellen Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Anforderungen der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Zigarette
Die Teilnehmer erhielten die elektronische Zigarette zur Verwendung anstelle von Zigaretten, wenn sie bis zu 8 Wochen lang in Anwesenheit ihres/ihrer Kinder(s) waren.
Arzneimittel: Elektronische Zigarette
Die Teilnehmer erhielten ein E-Zigaretten-Starterset, ein Ladeetui und Kartuschen mit entweder 12 mg oder 16 mg Nikotin, abhängig von ihrer aktuellen Menge an gerauchten Zigaretten pro Tag.
Andere Namen:
  • Rauchspitze
Experimental: Auflösbare Tabakpastille
Die Teilnehmer erhielten die auflösbare Tabakpastille zur Verwendung anstelle von Zigaretten, wenn sie bis zu 8 Wochen lang in Anwesenheit ihres/ihrer Kinder(s) waren.
Arzneimittel: Auflösbare Tabakpastille
Den Teilnehmern wurde Ariva (leichte bis mittelschwere Raucher) oder Stonewall (starke Raucher, >2 Packungen pro Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ariva, Stonewall
Experimental: Auflösbare Nikotinpastille (Nicorette)
Die Teilnehmer erhielten die Lutschtablette mit auflösbarem Nikotin (Nicorette) zur Verwendung anstelle von Zigaretten, wenn sie bis zu 8 Wochen lang in Anwesenheit ihres/ihrer Kinder(s) waren.
Arzneimittel: Nikotin-Polacrilex
Den Teilnehmern wurde die Wahl zwischen 2-mg- oder 4-mg-Pastillen gegeben, je nachdem, wie viele Zigaretten pro Tag sie angaben, zu rauchen.
Andere Namen:
  • Nicorette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cotinins im Speichel von Kindern
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Das Cotinin im Speichel von Kindern wird gemessen, um das Ausmaß der Passivrauchexposition zu beurteilen. Wir werden die Veränderung während der gesamten Studie messen.
2, 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion von Eltern und Kind
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Wir werden sowohl Eltern- als auch Kinderspirometriedaten sammeln und Änderungen vergleichen.
2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1582P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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