Předběžné zkoumání nových metod ke snížení expozice dětí pasivnímu kouři (EZI)
26. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Nové metody ke snížení expozice dětí pasivnímu kouření I
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda je používání výrobků obsahujících nikotin osobami, které kouří a nemají zájem přestat, účinné při snižování expozice dětí pasivnímu kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí:
- být primární pečující osobou (definovanou jako osoba, která tráví s dítětem nejvíce času a tráví v přítomnosti dítěte minimálně 4 hodiny denně) dítěte ve věku 3-11 let (pokud má pečující více > 1 dítě mezi 3-11 lety, započítáme i nejmladší)
- kouří alespoň 10 cigaret denně za poslední rok
- naznačují, že kouří v blízkosti svého dítěte nebo v autě nebo doma alespoň jednou týdně]
- nemají v úmyslu přestat kouřit v příštích 12 týdnech
- ve věku 18-65 let
- mluvit plynně anglicky
- nemají v nedávné anamnéze kardiovaskulární potíže, které by mohly kontraindikovat užívání medicinálních nikotinových pastilek (srdeční záchvat v posledním roce, arytmie, nekontrolovaná hypertenze)
- v současné době nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- nepoužívejte necigaretový tabák (doutníky, žvýkací tabák)
- nepoužívat žádný produkt s potenciální sníženou expozicí
- nemají žádné závažné psychiatrické poškození, včetně psychózy, sebevražednosti a/nebo jakéhokoli současného zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechny požadavky kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická cigareta
Účastníci obdrželi elektronickou cigaretu k použití místo cigaret v přítomnosti svého dítěte (dětí) po dobu až 8 týdnů.
|
Účastníci dostali startovací sadu e-cigaret, nabíjecí pouzdro a náplně buď 12 mg nebo 16 mg nikotinu, v závislosti na jejich aktuálním množství cigaret vykouřených za den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozpustná tabáková pastilka
Účastníci obdrželi rozpustnou tabákovou pastilku pro použití místo cigaret v přítomnosti svého dítěte (dětí) po dobu až 8 týdnů.
|
Účastníkům byla podávána Ariva (lehcí až střední kuřáci) nebo Stonewall (silnější kuřáci, > 2 krabičky denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozpustná nikotinová pastilka (Nicorette)
Účastníci obdrželi rozpustnou nikotinovou pastilku (Nicorette) pro použití místo cigaret v přítomnosti svého dítěte (dětí) po dobu až 8 týdnů.
|
Účastníci dostali na výběr 2 mg nebo 4 mg pastilky v závislosti na tom, kolik cigaret denně vykouří.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dětském slinném kotininu
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Dětský kotinin ve slinách bude měřen za účelem posouzení úrovně expozice pasivnímu kouření.
Změnu budeme měřit po celou dobu studie.
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic rodiče a dítěte
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Shromáždíme data ze spirometrie rodičů i dětí a porovnáme změny.
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZ Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Secondhand Smoke
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoSecondhand SmokeSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončenoKouření | Secondhand Smoke | Kouř z třetí rukyHongkong
-
University of California, San FranciscoFlight Attendant Medical Research InstituteAktivní, ne náborHyperinflace | Tabák | Obstrukční plicní nemoc | Secondhand Smoke | Zachycování vzduchu | Omezení proudění vzduchuSpojené státy