- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935713
Foreløpig undersøkelse av nye metoder for å redusere barns eksponering for passiv røyk (EZI)
26. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Nye metoder for å redusere barns eksponering for passiv røyk I
Det overordnede målet med den nåværende studien er å finne ut om bruk av nikotinholdige produkter av omsorgspersoner som røyker og som ikke er interessert i å slutte, er effektiv for å redusere barns eksponering for passiv røyking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For å bli inkludert i studien må deltakerne:
- være den primære omsorgspersonen (definert som en person som tilbringer mest tid med barnet og tilbringer minimum 4 timer per dag i nærvær av barnet) for et barn mellom 3-11 år (hvis omsorgspersonen har mer > 1 barn mellom 3-11 år, vi vil inkludere de yngste)
- røyke minst 10 sigaretter per dag det siste året
- indikerer at de røyker rundt barnet eller i bilen eller hjemmet minst én gang i uken]
- har ingen intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 12 ukene
- i alderen 18-65 år
- være flytende i engelsk
- har ingen nyere historie med kardiovaskulær plager som kan kontraindisere bruk av medisinsk nikotinpastiller (hjerteinfarkt det siste året, arytmi, ukontrollert hypertensjon)
- ikke gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- ikke bruk ikke-sigaretttobakk (sigarer, tyggetobakk)
- har ingen tidligere bruk av noe potensielt redusert eksponeringsprodukt
- har ingen større psykiatrisk funksjonsnedsettelse, inkludert psykose, suicidalitet og/eller nåværende alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle kravene til inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakerne fikk den elektroniske sigaretten til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
|
Deltakerne fikk et startsett for e-sigaretter, ladeveske og patroner i enten 12 mg eller 16 mg nikotin, avhengig av deres nåværende mengde sigaretter som ble røykt per dag.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Oppløselig tobakkspastill
Deltakerne mottok den oppløselige tobakkspastillen til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
|
Deltakerne fikk Ariva (lette til moderate røykere) eller Stonewall (tyngre røykere, >2 pakker per dag).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Oppløselig nikotinpastiller (Nicorette)
Deltakerne mottok den oppløselige nikotinpastillen (Nicorette) til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
|
Deltakerne fikk valget mellom 2 mg eller 4 mg pastiller avhengig av hvor mange sigaretter per dag de rapporterte å røyke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spyttkotinin hos barn
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
Spyttkotinin hos barn vil bli målt for å vurdere nivået av passiv røyking.
Vi vil måle endringen gjennom hele studiet.
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldre og barns lungefunksjon
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
Vi vil samle inn spirometridata fra både foreldre og barn og sammenligne endringer.
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EZ Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk sigarett
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesiummangel | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesiEgypt
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
University of Colorado, DenverFullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater