Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig undersøkelse av nye metoder for å redusere barns eksponering for passiv røyk (EZI)

26. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Nye metoder for å redusere barns eksponering for passiv røyk I

Det overordnede målet med den nåværende studien er å finne ut om bruk av nikotinholdige produkter av omsorgspersoner som røyker og som ikke er interessert i å slutte, er effektiv for å redusere barns eksponering for passiv røyking.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For å bli inkludert i studien må deltakerne:

  1. være den primære omsorgspersonen (definert som en person som tilbringer mest tid med barnet og tilbringer minimum 4 timer per dag i nærvær av barnet) for et barn mellom 3-11 år (hvis omsorgspersonen har mer > 1 barn mellom 3-11 år, vi vil inkludere de yngste)
  2. røyke minst 10 sigaretter per dag det siste året
  3. indikerer at de røyker rundt barnet eller i bilen eller hjemmet minst én gang i uken]
  4. har ingen intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 12 ukene
  5. i alderen 18-65 år
  6. være flytende i engelsk
  7. har ingen nyere historie med kardiovaskulær plager som kan kontraindisere bruk av medisinsk nikotinpastiller (hjerteinfarkt det siste året, arytmi, ukontrollert hypertensjon)
  8. ikke gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  9. ikke bruk ikke-sigaretttobakk (sigarer, tyggetobakk)
  10. har ingen tidligere bruk av noe potensielt redusert eksponeringsprodukt
  11. har ingen større psykiatrisk funksjonsnedsettelse, inkludert psykose, suicidalitet og/eller nåværende alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle kravene til inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakerne fikk den elektroniske sigaretten til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
Deltakerne fikk et startsett for e-sigaretter, ladeveske og patroner i enten 12 mg eller 16 mg nikotin, avhengig av deres nåværende mengde sigaretter som ble røykt per dag.
Andre navn:
  • Røyktips
Eksperimentell: Oppløselig tobakkspastill
Deltakerne mottok den oppløselige tobakkspastillen til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
Deltakerne fikk Ariva (lette til moderate røykere) eller Stonewall (tyngre røykere, >2 pakker per dag).
Andre navn:
  • Ariva, Stonewall
Eksperimentell: Oppløselig nikotinpastiller (Nicorette)
Deltakerne mottok den oppløselige nikotinpastillen (Nicorette) til bruk i stedet for sigaretter når de var i nærvær av barnet(e) i opptil 8 uker.
Deltakerne fikk valget mellom 2 mg eller 4 mg pastiller avhengig av hvor mange sigaretter per dag de rapporterte å røyke.
Andre navn:
  • Nicorette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkotinin hos barn
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
Spyttkotinin hos barn vil bli målt for å vurdere nivået av passiv røyking. Vi vil måle endringen gjennom hele studiet.
2, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldre og barns lungefunksjon
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
Vi vil samle inn spirometridata fra både foreldre og barn og sammenligne endringer.
2, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk sigarett

3
Abonnere