减少儿童二手烟暴露新方法的初步研究 (EZI)
2024年2月26日 更新者：University of Oklahoma
减少儿童接触二手烟的新方法 I
本研究的总体目标是确定吸烟且无意戒烟的护理人员使用含尼古丁产品是否能有效减少儿童接触二手烟的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：为了纳入研究，参与者必须：
- 是 3-11 岁儿童的主要看护者（定义为与孩子相处时间最多且每天在孩子面前至少花费 4 小时的人）（如果看护者有超过 1 个孩子） 3-11 岁的儿童，我们将包括最小的）
- 过去一年每天至少吸 10 支烟
- 表明他们每周至少在孩子周围、车内或家里吸烟一次]
- 未来 12 周内无意戒烟
- 年龄18-65岁
- 英语流利
- 最近没有可能禁忌使用药用尼古丁含片的心血管疾病史（过去一年内心脏病发作、心律失常、高血压不受控制）
- 目前未怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 不要使用非香烟烟草（雪茄、咀嚼烟草）
- 之前没有使用过任何可能减少暴露的产品
- 没有严重的精神障碍，包括精神病、自杀倾向和/或任何当前的酒精/药物滥用或依赖
排除标准：
- 不满足纳入标准的所有要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子烟
参与者在其孩子在场的情况下收到电子烟，以代替香烟使用长达 8 周。
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参与者获得了电子烟入门套件、充电盒和尼古丁含量为 12 毫克或 16 毫克的烟弹，具体取决于他们目前每天吸烟的数量。
其他名称：
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实验性的：可溶烟草含片
参与者收到可溶解烟草含片，在其孩子在场的情况下长达 8 周内代替香烟使用。
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参与者服用 Ariva（轻度至中度吸烟者）或 Stonewall（重度吸烟者，每天 >2 包）。
其他名称：
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实验性的：可溶性尼古丁含片（Nicorette）
参与者在孩子在场的情况下服用可溶解尼古丁含片 (Nicorette)，以代替香烟长达 8 周。
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参与者可以根据每天吸烟的数量选择 2 毫克或 4 毫克含片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童唾液可替宁的变化
大体时间：2、4、8 和 12 周
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将测量儿童唾液可替宁以评估二手烟暴露水平。
我们将在整个研究过程中衡量变化。
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2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母和孩子肺功能的变化
大体时间：2、4、8 和 12 周
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我们将收集父母和孩子的肺量测定数据并比较变化。
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2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Wagener, Ph.D.、OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计的)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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