Behandling av Kemoterapi Refractory Human Epidermal Growth Factor Receptor-2( HER-2) Positiva avancerade fasta tumörer (CART-HER-2)

Inklusionskriterier:

• Kemoterapirefraktär HER-2-positiv bröstcancer, magcancer, icke-småcellig lungcancer och kemoterapiresistent eller återfallande äggstockscancer.
• Återfall hos patienter efter anti-HER-2 med antikropps- eller kinashämmarebehandling.
• Patienter måste vara 18 år eller äldre.
• Patienterna måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-2.
• Patienter måste ha bevis på tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion, vilket framgår av följande laboratorieparametrar:

Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3. Trombocytantal större än 100 000/mm3. Hemoglobin högre än 10 g/dl (patienter kan få transfusioner för att uppfylla denna parameter).

Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns. Serumkreatinin är mindre än eller lika med 1,6 mg/ml eller så måste kreatininclearancen vara större än 70 ml/min/1,73m(2).

• Seronegativ för HIV-antikropp.
• Seronegativ för aktiv hepatit B och seronegativ för hepatit C-antikropp.
• Patienter måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i fyra månader efter behandlingen. NOTERA: kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest.
• Patienter måste vara villiga att skriva under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader kommer att exkluderas.
• Patienter med okontrollerad hypertoni (> 160/95), instabil kranskärlssjukdom påvisad av okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association klass II) eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien kommer att exkluderas.
• Patienter med någon av följande lungfunktionsavvikelser kommer att exkluderas: FEV (forcerad utandningsvolym), < 30 % förväntad; DLCO (lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid) < 30 % förutspått (post-bronkodilator); Syremättnad mindre än 90 % på rumsluft.
• Patienter med allvarliga lever- och njursvikt eller medvetandestörningar kommer att uteslutas.
• Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
• Patienter med aktiva infektioner, inklusive HIV, kommer att exkluderas på grund av okända effekter av vaccinet på lymfoida prekursorer.
• Patienter med någon typ av primär immunbrist kommer att exkluderas från studien.
• Patienter som behöver kortikosteroider (andra än inhalerade) kommer att uteslutas.
• Patienter med anamnes på T-cellstumörer kommer att exkluderas.
• Patienter som deltar eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.