Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chemioterapii opornych na leczenie ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu Receptor-2 (HER-2) dodatnich zaawansowanych guzów litych (CART-HER-2)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie kliniczne chimerycznych limfocytów T ze zmodyfikowanym receptorem antygenu HER-2 w chemioterapii opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych HER-2

RATINALE: Umieszczenie chimerycznego receptora antygenu nowotworowego, który został stworzony w laboratorium, w autologicznych komórkach T pacjenta może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie terapii genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER-2-dodatnimi, takimi jak rak piersi, rak żołądka, rak wątroby, rak endometrium i rak jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I.Określić bezpieczeństwo i wykonalność chimerycznych komórek T receptora antygenu transdukowanych wektorem anty-HER-2 (określanych jako komórki CART-HER-2).

II.Określić czas przeżycia in vivo komórek CART-HER-2. Analiza pełnej krwi metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) zostanie wykorzystana do wykrycia i ilościowego określenia przeżywalności komórek zeta CART-HER-2 TCR zeta:CD137 i TCR (receptor komórek T) w czasie.

CELE DODATKOWE:

I. W przypadku pacjentów z wykrywalnymi chorobami należy zmierzyć odpowiedź przeciwnowotworową na infuzje komórek CART-HER-2.

II.Oszacowanie względnego przemieszczania się komórek CART-HER-2 w loży guza.

III.Określić, czy komórkowa lub humoralna odporność gospodarza rozwija się przeciwko mysim anty-HER-2 i ocenić korelację z utratą wykrywalnego CART-HER-2 (utrata wszczepienia).

IV. Określ względne podzbiory komórek T CART-HER-2 (Tcm, Tem i Treg).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 grupy zgodnie z kolejnością rejestracji. Pacjenci otrzymują autologiczne komórki T anty-HER-2-CAR (sprzężone z domenami sygnałowymi CD137 i CD3 zeta) transdukowane wektorem w dniach 0, 1 i 2 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani intensywnej obserwacji przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 13 lat.

Oszacuj względny ruch komórek CART-HER-2 we krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yao Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na chemioterapię HER-2-dodatni rak piersi, rak żołądka, niedrobnokomórkowy rak płuc oraz oporny na chemioterapię lub nawrotowy rak jajnika.
  • Pacjenci z nawrotem choroby po leczeniu przeciwciałami lub inhibitorami kinaz anty-HER-2.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).

Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2.

  • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
  • Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
  • Pacjenci z dowolnym typem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedzi przeciwnowotworowe CART-HER-2
Biologiczny: KOSZYK-HER-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwbiałaczkowa na infuzje komórek CART-HER-2
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istnienie in vivo CART-HER-2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOSZYK-HER-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj