Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kjemoterapi refraktær human epidermalvekstfaktor reseptor-2( HER-2) Positive avanserte solide svulster (CART-HER-2)

26. januar 2016 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinisk studie av kimære HER-2-antigenreseptormodifiserte T-celler i kjemoterapi-refraktære HER-2 avanserte solide svulster

RATINALE: Plassering av en kimærisk tumorantigenreseptor som er opprettet i laboratoriet i pasientens autologe T-celler kan få kroppen til å bygge immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien er å studere genetisk konstruert lymfocyttterapi ved behandling av pasienter med HER-2 positive avanserte solide svulster, som brystkreft, magekreft, leverkarsinom, endometriekreft og eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten til de kimære antigenreseptor-T-cellene transdusert med anti-HER-2-vektor (referert til som CART-HER-2-celler).

II. Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-HER-2-celler. RT-PCR(revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon)-analyse av fullblod vil bli brukt for å oppdage og kvantifisere overlevelse av CART-HER-2 TCR zeta:CD137 og TCR(T-cellereseptor) zetaceller over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I.For pasienter med påvisbare sykdommer, mål antitumorrespons på grunn av CART-HER-2 celleinfusjoner.

II. Estimer relativ handel med CART-HER-2-celler i tumorbed.

III. Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-HER-2, og vurder korrelasjon med tap av detekterbar CART-HER-2 (tap av engraftment).

IV. Bestem de relative undergruppene av CART-HER-2 T-celler (Tcm,Tem og Treg).

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 gruppe i henhold til rekkefølgen på innmeldingen. Pasienter mottar anti-HER-2-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomener) vektortransduserte autologe T-celler på dag 0,1 og 2 i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 13 år.

Estimer relativ handel med CART-HER-2-celler i perifert blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Wang, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjemoterapi refraktær HER-2-positiv brystkreft, magekreft, ikke-småcellet lungekreft og kjemoterapiresistent eller residiverende eggstokkreft.
  • Residivpasienter etter anti-HER-2 ved bruk av antistoff- eller kinasehemmerbehandling.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må ha bevis på tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorieparametre:

Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3. Blodplatetall større enn 100 000/mm3. Hemoglobin større enn 10 g/dl (pasienter kan motta transfusjoner for å oppfylle denne parameteren).

Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/ml eller kreatininclearance må være større enn 70 ml/min/1,73m(2).

  • Seronegativ for HIV-antistoff.
  • Seronegativ for aktiv hepatitt B, og seronegativ for hepatitt C-antistoff.
  • Pasienter må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter behandlingen. MERK: kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest.
  • Pasienter må være villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder vil bli ekskludert.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (> 160/95), ustabil koronarsykdom påvist av ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien vil bli ekskludert.
  • Pasienter med noen av følgende abnormiteter i lungefunksjonen vil bli ekskludert: FEV (forsert ekspirasjonsvolum), < 30 % predikert; DLCO (diffuserende kapasitet av lunge for karbonmonoksid) < 30 % predikert (post-bronkodilatator); Oksygenmetning mindre enn 90 % på romluft.
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller bevissthetsforstyrrelser vil bli ekskludert.
  • Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
  • Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert HIV, vil bli ekskludert på grunn av ukjente effekter av vaksinen på lymfoide prekursorer.
  • Pasienter med alle typer primære immunsvikt vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som trenger kortikosteroider (annet enn inhalerte) vil bli ekskludert.
  • Pasienter med historie med T-celletumorer vil bli ekskludert.
  • Pasienter som deltar eller deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antitumorresponser av CART-HER-2
Biologisk: HANDLE-HENNE-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antileukemirespons på CART-HER-2-celleinfusjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo eksistens av CART-HER-2
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte HER-2 positive solide svulster

Kliniske studier på HANDLE-HENNE-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere