Trattamento dei tumori solidi avanzati positivi al recettore per il fattore di crescita epidermico umano refrattari alla chemioterapia-2 (HER-2) (CART-HER-2)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario HER-2-positivo refrattario alla chemioterapia, carcinoma gastrico, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma ovarico resistente alla chemioterapia o recidivato.
• Pazienti con recidiva dopo terapia anti-HER-2 con anticorpi o inibitori della chinasi.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
• I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3. Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3. Emoglobina superiore a 10 g/dl (i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare questo parametro).

Bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/ml o la clearance della creatinina deve essere superiore a 70 ml/min/1,73 m(2).

• Sieronegativo per anticorpi HIV.
• Sieronegativo per l'epatite B attiva e sieronegativo per l'anticorpo dell'epatite C.
• Le pazienti devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i quattro mesi successivi al trattamento.NOTA: le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo.
• I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata (> 160/95), malattia coronarica instabile evidenziata da aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> New York Heart Association Class II) o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzionalità polmonare: FEV1 (volume espiratorio forzato), < 30% del predetto; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% del predetto (post-broncodilatatore); Saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente.
• Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica e renale o disturbi della coscienza.
• Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento.
• Saranno esclusi i pazienti con infezioni attive, compreso l'HIV, a causa degli effetti sconosciuti del vaccino sui precursori linfoidi.
• I pazienti con qualsiasi tipo di immunodeficienza primaria saranno esclusi dallo studio.
• Saranno esclusi i pazienti che richiedono corticosteroidi (diversi da quelli inalati).
• Saranno esclusi i pazienti con storia di tumori a cellule T.
• Saranno esclusi i pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.