Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozitivních pokročilých pevných nádorů lidského epidermálního růstového faktoru receptoru-2 (HER-2) odolávající chemoterapii (CART-HER-2)

26. ledna 2016 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinická studie T-buněk modifikovaných chimérickým HER-2 antigenním receptorem u pokročilých pevných nádorů odolných vůči chemoterapii HER-2

RATINALE: Umístění chimérického receptoru nádorového antigenu, který byl vytvořen v laboratoři, do pacientových autologních T buněk může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie je studovat geneticky upravenou lymfocytovou terapii při léčbě pacientů s HER-2 pozitivními pokročilými solidními nádory, jako je rakovina prsu, rakovina žaludku, karcinom jater, rakovina endometria a rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete bezpečnost a proveditelnost T buněk chimérického antigenního receptoru transdukovaných vektorem anti-HER-2 (označovaným jako buňky CART-HER-2).

II. Určete trvání in vivo přežití buněk CART-HER-2. RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) analýza plné krve bude použita k detekci a kvantifikaci přežití CART-HER-2 TCR zeta:CD137 a TCR (T-cell receptor) zeta buněk v průběhu času.

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů s detekovatelnými chorobami změřte protinádorovou odpověď v důsledku infuzí buněk CART-HER-2.

II. Odhadněte relativní transport buněk CART-HER-2 v lůžku nádoru.

III. Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-HER-2, a zhodnoťte korelaci se ztrátou detekovatelné CART-HER-2 (ztráta přihojení).

IV. Určete relativní podskupiny CART-HER-2 T buněk (Tcm,Tem a Treg).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 skupiny podle pořadí zařazení. Pacienti dostávají anti-HER-2-CAR (spojené se signálními doménami CD137 a CD3 zeta) vektorem transdukované autologní T buňky ve dnech 0, 1 a 2 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti intenzivně sledováni po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 13 let.

Odhadněte relativní obchodování buněk CART-HER-2 v periferní krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER-2-pozitivní rakovina prsu odolná vůči chemoterapii, rakovina žaludku, nemalobuněčná rakovina plic a rakovina vaječníků rezistentní na chemoterapii nebo recidivující.
  • Pacienti s relapsem po léčbě anti-HER-2 pomocí protilátky nebo inhibitoru kinázy.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pacienti musí mít prokázanou dostatečnou rezervu kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak dokládají následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3. Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (pacienti mohou dostávat transfuze, aby splnili tento parametr).

Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/ml nebo clearance kreatininu musí být vyšší než 70 ml/min/1,73 m(2).

  • Séronegativní na protilátky proti HIV.
  • Séronegativní na aktivní hepatitidu B a séronegativní na protilátky proti hepatitidě C.
  • Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a po dobu čtyř měsíců po léčbě. POZNÁMKA: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců budou vyloučeni.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (> 160/95), nestabilním koronárním onemocněním prokázaným nekontrolovanými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (> New York Heart Association Class II) nebo infarktem myokardu během 6 měsíců od studie budou vyloučeni.
  • Pacienti s některou z následujících abnormalit plicních funkcí budou vyloučeni: FEV (objem usilovného výdechu), < 30 % předpokládané; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 % předpokládaná (post-bronchodilatancia); Nasycení kyslíkem méně než 90 % vzduchu v místnosti.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo poruchami vědomí budou vyloučeni.
  • Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, budou vyloučeni kvůli neznámým účinkům vakcíny na lymfoidní prekurzory.
  • Pacienti s jakýmkoli typem primární imunodeficience budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy (jiné než inhalační) budou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou nádorů T buněk budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií v posledních 30 dnech, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protinádorové odpovědi CART-HER-2
Biologický: KOŠÍK-JE-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antileukemická odpověď na infuze buněk CART-HER-2
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existence CART-HER-2 in vivo
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOŠÍK-JE-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit