Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaresistenttien ihmisen epidermalgrowth Factor Receptor-2 (HER-2) -positiivisten, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoito (CART-HER-2)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kimeeristen HER-2-antigeenireseptorilla muunnettujen T-solujen kliininen tutkimus kemoterapiaa vasten kestävissä HER-2-edistyneissä kiinteissä kasvaimissa

PERUSTELUT: Laboratoriossa luodun tuumoriantigeenin kimeerisen reseptorin sijoittaminen potilaan autologisiin T-soluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivastetta syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneettisesti muokattua lymfosyyttiterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on HER-2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia, kuten rintasyöpää, mahasyöpää, maksasyöpää, kohdun limakalvosyöpää ja munasarjasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä anti-HER-2-vektorilla transdusoitujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja toteutettavuus (kutsutaan CART-HER-2-soluiksi).

II.Määritä CART-HER-2-solujen eloonjäämisen kesto in vivo. Kokoveren RT-PCR-analyysiä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) käytetään CART-HER-2 TCR zeta:CD137- ja TCR (T-solureseptori) zeta-solujen eloonjäämisen havaitsemiseen ja kvantifioimiseen ajan kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaille, joilla on havaittavissa olevia sairauksia, mittaa CART-HER-2-soluinfuusioista johtuva kasvainten vastainen vaste.

II.Arvioi CART-HER-2-solujen suhteellinen kauppa kasvainkerroksessa.

III.Määritä, kehittyykö solu- tai humoraalinen isäntäimmuniteetti hiiren anti-HER-2:ta vastaan, ja arvioi korrelaatio havaittavan CART-HER-2:n häviämisen kanssa (siirteen menetys).

IV.Määritä CART-HER-2 T-solujen suhteelliset alajoukot (Tcm, Tem ja Treg).

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 ryhmään ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Potilaat saavat anti-HER-2-CAR (kytkettynä CD137- ja CD3-zeta-signalointidomeeneihin) vektorilla transdusoituja autologisia T-soluja päivinä 0, 1 ja 2 ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan intensiivisesti 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 13 vuoden ajan.

Arvioi CART-HER-2-solujen suhteellinen kauppa ääreisveressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yao Wang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kemoterapiaresistentti HER-2-positiivinen rintasyöpä, mahasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kemoterapiaresistentti tai uusiutunut munasarjasyöpä.
  • Relapsoituneet potilaat anti-HER-2:n jälkeen, kun he käyttivät vasta-aine- tai kinaasi-inhibiittorihoitoa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytason tulee olla 0-2.
  • Potilailla on oltava todisteita riittävästä luuydinvarannosta, maksan ja munuaisten toiminnasta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3. Hemoglobiini yli 10 g/dl (potilaat voivat saada verensiirtoja tämän parametrin saavuttamiseksi).

Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Seerumin kreatiniinin on oltava enintään 1,6 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 70 ml/min/1,73 m(2).

  • Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle.
  • Seronegatiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. HUOMAA: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava todisteet negatiivisesta raskaustestistä.
  • Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95), epästabiili sepelvaltimotauti, josta ilmenee hallitsemattomia rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista, suljetaan pois: FEV (pakotettu uloshengitystilavuus), < 30 % ennustettu; DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille) < 30 % ennustettu (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen); Huoneilman happisaturaatio alle 90 %.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai tajunnanhäiriöitä, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, suljetaan pois, koska rokotteen vaikutuksia lymfoidiprekursoreihin ei tunneta.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen primaarinen immuunipuutos, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (muita kuin inhaloitavia), suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut T-solukasvareita, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CART-HER-2:n kasvainten vastaiset vasteet
Biologinen: KÄRRI-HÄN-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukemian vastainen vaste CART-HER-2-soluinfuusioille
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CART-HER-2:n olemassaolo in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet HER-2-positiiviset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset KÄRRI-HÄN-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa