Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des tumeurs solides avancées positives réfractaires au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER-2) (CART-HER-2)

26 janvier 2016 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Étude clinique des cellules T chimériques modifiées par le récepteur de l'antigène HER-2 dans les tumeurs solides avancées HER-2 réfractaires à la chimiothérapie

RATINALE : Placer un récepteur chimérique d'antigène tumoral qui a été créé en laboratoire dans des cellules T autologues du patient peut amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai clinique vise à étudier la thérapie lymphocytaire génétiquement modifiée dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées HER-2 positives, telles que le cancer du sein, le cancer gastrique, le carcinome hépatique, le cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I.Déterminer l'innocuité et la faisabilité des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques transduits avec le vecteur anti-HER-2 (appelés cellules CART-HER-2).

II.Déterminer la durée de survie in vivo des cellules CART-HER-2. L'analyse RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse) du sang total sera utilisée pour détecter et quantifier la survie des cellules CART-HER-2 TCR zeta: CD137 et TCR (récepteur des cellules T) zeta au fil du temps.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I.Pour les patients atteints de maladies détectables, mesurez la réponse anti-tumorale due aux perfusions de cellules CART-HER-2.

II. Estimer le trafic relatif des cellules CART-HER-2 dans le lit tumoral.

III.Déterminer si l'immunité cellulaire ou humorale de l'hôte se développe contre l'anti-HER-2 murin et évaluer la corrélation avec la perte de CART-HER-2 détectable (perte de prise de greffe).

IV.Déterminer les sous-ensembles relatifs de cellules T CART-HER-2 (Tcm, Tem et Treg).

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 groupe selon l'ordre d'inscription. Les patients reçoivent des lymphocytes T autologues transduits par vecteur anti-HER-2-CAR (couplés aux domaines de signalisation CD137 et CD3 zêta) aux jours 0, 1 et 2 en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis intensivement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 13 ans.

Estimer le trafic relatif des cellules CART-HER-2 dans le sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-10-13651392893
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yao Wang, Dr.
        • Contact:
          • Weidong Han, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-10-13811421950
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HER-2 positif réfractaire à la chimiothérapie, cancer gastrique, cancer du poumon non à petites cellules et cancer de l'ovaire résistant à la chimiothérapie ou récidivant.
  • Patients en rechute après anti-HER-2 utilisant un traitement par anticorps ou inhibiteur de kinase.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2.
  • Les patients doivent avoir des preuves d'une réserve de moelle osseuse, d'une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants :

Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3. Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3. Hémoglobine supérieure à 10 g/dl (les patients peuvent recevoir des transfusions pour respecter ce paramètre).

Bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures de la normale. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/ml ou la clairance de la créatinine doit être supérieure à 70 ml/min/1,73m(2).

  • Séronégatif pour les anticorps anti-VIH.
  • Séronégatif pour l'hépatite B active et séronégatif pour les anticorps anti-hépatite C.
  • Les patientes doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les quatre mois suivant le traitement. REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif.
  • Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois seront exclus.
  • Les patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95), une maladie coronarienne instable mise en évidence par des arythmies non contrôlées, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive décompensée (> New York Heart Association Classe II) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude seront exclus.
  • Les patients présentant l'une des anomalies de la fonction pulmonaire suivantes seront exclus : VEMS (volume expiratoire maximal), < 30 % prévu ; DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone) < 30 % prévu (post-bronchodilatateur) ; Saturation en oxygène inférieure à 90 % sur l'air ambiant.
  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ou des troubles de la conscience seront exclus.
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues.
  • Les patients atteints d'infections actives, y compris le VIH, seront exclus, en raison des effets inconnus du vaccin sur les précurseurs lymphoïdes.
  • Les patients présentant tout type d'immunodéficience primaire seront exclus de l'étude.
  • Les patients nécessitant des corticostéroïdes (autres qu'inhalés) seront exclus.
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs à cellules T seront exclus.
  • Les patients qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponses anti-tumorales de CART-HER-2
Biologique: CART-HER-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse anti-leucémique aux perfusions de cellules CART-HER-2
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Existence in vivo de CART-HER-2
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides HER-2 positives avancées

Essais cliniques sur CART-HER-2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner