Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med svår LH-dämpad efter administrering av en GnRH-antagonist (OPTOMALH)

2 september 2013 uppdaterad av: shahar kol, Assuta Hospital Systems

Att definiera det individuella behovet av exogent LH under ovariestimulering för patienter med svår LH-hämmad efter administrering av en GnRH-antagonist

Det ideala stimuleringsprotokollet för äggstocksstimulering är under ständig debatt, eftersom vi får mer farmakologisk kontroll över patientens hormonella miljö. Specifikt fokuserar debatten kring de ideala LH-nivåerna. Konceptet med ett "LH-fönster" föreslogs.

Behovet av en tröskelnivå av LH är tydligt demonstrerat hos patienter med hypogonadotropisk hypogonadism, men även hos patienter som cyklar som får höga doser av GnRH-antagonist. Ganirelix-dosstudien visade mycket låga implantationshastigheter i högdosgrupperna (1 mg, 2 mg).

Stimuleringsdynamiken hos dessa patienter var anmärkningsvärd för mycket låga E2- och LH-nivåer på dagen för hCG. Faktum är att ett funktionellt tillstånd av hypogonadotrop hypogonadism uppnås, vilket förklarar de dåliga kliniska resultaten (1,5 % implantationshastighet under 2 mg Ganirelix). Samma protokoll upprepades med tillsatt Luveris vilket resulterade i utmärkta graviditetsfrekvenser.

Den rekommenderade dagliga dosen av GnRH-antagonist är 0,25 mg som i genomsnitt ger ett skydd mot för tidig LH-ökning, med måttlig suppression av LH. Därför behöver de flesta patienter inte kompletterat LH efter att antagonisten initierats.

Det finns dock en undergrupp av patienter som hyperreagerar på antagonisten (i 0,25 mg dos) med en kraftig minskning av LH. Detta förklarar motsägelsefulla fynd i de tillgängliga studierna. Det grundläggande antagandet i bakgrunden av detta förslag är att det finns ett brett utbud av hypofyssvar på GnRH-antagonist. Genom att lyda en klockformad kurva har de flesta kvinnor ett genomsnittligt svar, men vissa hypo-reagerar kan ha för tidigt ägglossning och andra hyperreagerar. I de senare fallen kommer hypofysens svar att bete sig som om de utsätts för en högre dos.

Hur identifierar man en exponering för en förmodad högre dos?

Nedan är en figur från originalpapperet. En närmare titt indikerar att det omedelbara svaret på alla Ganirelix-doser är liknande när det gäller LH-fall, men den stora skillnaden ligger i hypofysens återhämtning 24 timmar efter Ganirelix-dosen.

Medan små doser möjliggör en snabb återhämtning till nästan LH-nivåer före behandling, resulterar höga doser i ofullständig återhämtning. Därför är det rimligt att spekulera i att det höga svaret på en dos på 0,25 mg kommer att leda till långsam eller ofullständig återhämtning av LH-nivåerna 24 timmar efter den initiala dosen.

Det uppskattas att cirka 15 % av patienterna är antagonistiska hyperresponderare. Ansträngningar att individualisera patientprotokollet måste riktas mot denna grupp som kandidater för kompletterad LH. Denna uppskattning liknar studiens resultat: Huirne et al Human Reproduction 2005, 20: 359.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Women Health Center, Maccabi Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten är berättigad till IVF och kommer att behandlas enligt produktresumén (SmPC) och rutinpraxis på deltagande centra.

    2. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet under hela studien.

    3. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med förbehåll för att samtycket kan återkallas av henne när som helst utan att det påverkar hennes framtida sjukvård.

    4. Måste vara hyperresponder på antagonist enligt definition

Exklusions kriterier:

  1. Ovarial-, livmoder- eller bröstcancer.
  2. Tumörer i hypotalamus och hypofysen.
  3. Livmodermyom som kräver behandling.
  4. Äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi.
  5. En kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
  6. Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung.
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat.
  8. Ingått tidigare i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
  9. Ålder > 39 år,
  10. BMI > 32 kg/m2,
  11. Patient utan cykler: PCOS eller en anovulatorisk patient. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GnRH antagomnist hyperresponderare
De som definieras som hyperresponderare kommer att ges rekombinant LH.
150 IE rekombinant LH dagligen.
Andra namn:
  • Luveris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter som efter att ha fått Cetrotide efter 4 eller 5 dagars Gonal -F-stimulering är kraftigt nedreglerade.
Tidsram: 24 timmar efter första administreringen av Cetrotide.
Om LH faller mer än 50 % från sin baslinje (uppmätt före Cetrotide) definieras patienten som "Cetrotide hyperresponder"
24 timmar efter första administreringen av Cetrotide.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera