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Pazienti con grave soppressione di LH dopo la somministrazione di un antagonista del GnRH (OPTOMALH)

2 settembre 2013 aggiornato da: shahar kol, Assuta Hospital Systems

Definire il fabbisogno individuale di LH esogeno durante la stimolazione ovarica in pazienti con grave soppressione di LH dopo la somministrazione di un antagonista del GnRH

Il protocollo di stimolazione ideale per la stimolazione ovarica è oggetto di costante dibattito, poiché otteniamo un maggiore controllo farmacologico sull'ambiente ormonale del paziente. In particolare, il dibattito si concentra sui livelli ideali di LH. È stato suggerito il concetto di "finestra sinistra".

La necessità di un livello soglia di LH è chiaramente dimostrata nei pazienti con ipogonadismo ipogonado-tropico, ma anche nei pazienti in bicicletta che ricevono alte dosi di GnRH antagonista. Lo studio di determinazione della dose di Ganirelix ha dimostrato tassi di impianto molto bassi nei gruppi ad alto dosaggio (1 mg, 2 mg).

Le dinamiche di stimolazione in questi pazienti erano notevoli per i livelli molto bassi di E2 e LH nel giorno dell'hCG. Infatti, si raggiunge uno stato funzionale di ipogonadismo ipogonadotropo, che spiega gli scarsi risultati clinici (tasso di impianto dell'1,5% sotto 2 mg di Ganirelix). Lo stesso protocollo è stato ripetuto con l'aggiunta di Luveris, ottenendo ottimi tassi di gravidanza.

La dose giornaliera raccomandata di antagonista del GnRH è di 0,25 mg che in media fornisce una protezione dal picco prematuro di LH, con una moderata soppressione di LH. Pertanto, la maggior parte dei pazienti non ha bisogno di supplementi di LH dopo l'inizio dell'antagonista.

Tuttavia, vi è un sottogruppo di pazienti che iper-rispondono all'antagonista (alla dose di 0,25 mg) con una forte diminuzione di LH. Questo spiega i risultati contraddittori degli studi disponibili. L'assunto di base alla base di questa proposta è che esiste un'ampia gamma di risposte ipofisarie all'antagonista del GnRH. Obbedendo a una curva a campana, la maggior parte delle donne ha una risposta media, tuttavia, alcune ipo-risposte potrebbero ovulare prematuramente e altre iper-risposte. In questi ultimi casi, la risposta ipofisaria si comporterà come se esposta a una dose più elevata.

Come identificare un'esposizione a una presunta dose più alta?

Di seguito è riportata una figura dal documento originale. Uno sguardo ravvicinato indica che la risposta immediata a tutte le dosi di Ganirelix è simile in termini di calo di LH, tuttavia, la grande differenza sta nel recupero ipofisario 24 ore dopo la dose di Ganirelix.

Mentre piccole dosi consentono un rapido recupero ai livelli quasi pre-trattamento di LH, alte dosi provocano un recupero incompleto. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che l'elevata risposta alla dose di 0,25 mg porti a un recupero lento o incompleto dei livelli di LH 24 ore dopo la dose iniziale.

Si stima che circa il 15% dei pazienti sia iperresponder antagonista. Gli sforzi per individualizzare il protocollo del paziente devono mirare a questo gruppo come candidati per LH integrato. Questa stima è simile ai risultati dello studio: Huirne et al Human Reproduction 2005, 20: 359.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Women Health Center, Maccabi Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente è idoneo per la fecondazione in vitro e sarà trattato secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e la pratica di routine nei centri partecipanti.

    2. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.

    3. La paziente ha dato il consenso informato scritto con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato da lei in qualsiasi momento senza pregiudizio per le sue future cure mediche.

    4. Deve essere iper-responder all'antagonista secondo la definizione

Criteri di esclusione:

  1. Cancro ovarico, uterino o mammario.
  2. Tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria.
  3. Mioma uterino che richiede trattamento.
  4. Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta.
  5. Una malattia sistemica clinicamente significativa.
  6. Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata.
  7. Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane.
  8. Partecipazione precedente a questo studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  9. Età > 39 anni,
  10. IMC > 32 kg/m2,
  11. Paziente senza cicli: PCOS o paziente anovulatoria. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iper-responder antagonisti del GnRH
A quelli definiti come iper-responder verrà somministrato LH ricombinante.
150 UI di LH ricombinante al giorno.
Altri nomi:
  • Luveris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che, dopo aver ricevuto Cetrotide dopo 4 o 5 giorni di stimolazione Gonal-F, sono gravemente sottoregolati.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima somministrazione di Cetrotide.
Se l'LH scende di oltre il 50% rispetto al valore basale (misurato prima di Cetrotide) il paziente viene definito "iper-responder a Cetrotide"
24 ore dopo la prima somministrazione di Cetrotide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LH ricombinante (Luveris)

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