- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953016
Deltagande i ett forskningsregister för immunsjukdomar
NIH-deltagande i USIDNET-registret
Bakgrund:
– Personer med primära immunbristsjukdomar (PIDD) har ett svagt immunförsvar. Detta gör det svårt för deras kroppar att bekämpa infektioner. Immunbriststiftelsen har ett nätverk för att samla in data om personer med PIDD. Det kallas United States Immunodeficiency Network. Det kommer att hjälpa läkare och forskare att bättre förstå dessa störningar. Målet är att få medicinsk data för alla med dessa sjukdomar i USA och Kanada. Data kommer att lagras i ett register. Forskare kan använda den för att studera om dessa störningar ökar. De kan också lära sig hur sjukdomarna diagnostiseras och behandlas.
Mål:
- Att samla in data om personer med primär immunbristsjukdom.
Behörighet:
- Människor som har en PIDD.
Design:
- Data kan läggas till utan registrering av personlig identitet.
- Data kan läggas till med identitet som hålls separat. Dessa data kommer att kopplas till registret med ett kodnummer.
- Data för registret inkluderar:
- Familjehistoria
- Sjukdomsbehandling
- Sjukdomsegenskaper
- Medicinsk historia
- Laboratoriedata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att tillhandahålla en resurs för klinisk forskning och laboratorieforskning genom registrering av kända immunbristpatienter i ett nationellt register, US Immunodeficiency Network (USIDNET). Registerdata kommer att utöka NIH:s och landets kunskapsbas om immunbriststörningar och genetiska mutationer som leder till dessa störningar. Ytterligare registranter från NIH-protokoll kommer inte bara att öka förståelsen för den molekylära grunden för dessa sjukdomar, utan kommer också att tjäna till att dokumentera och spåra förekomsten och progressionen av komplikationer.
Mål och specifika mål
Syftet med detta förslag är att skapa en mekanism för att deponera NIH-data till USIDNET. Patientregistret är utformat för att erhålla longitudinella data om ett stort antal patienter med primära immunbristsjukdomar och genetiska bärare av dessa defekter för att:
- Lär dig mer om de fenotypiska variationer som ses hos ett stort antal enskilda patienter med samma sällsynta molekylära diagnos.
- Bestäm den naturliga historien för dessa genetiska störningar av immunitet och etablera genotyp-fenotypkorrelationer.
- Lär dig effekterna av olika behandlingsprotokoll som används hos dessa patienter över tid, inklusive oväntade biverkningar som kan vara unika för en viss diagnostisk grupp.
- Att utvärdera livskvalitet med hjälp av standardverktyg och korrelera dessa med genotyp och behandlingshistorik.
- Att främja forskningssamarbete mellan intresserade forskare genom att identifiera en större pool av potentiella forskningsämnen än vad som skulle vara tillgängligt vid deras egna institutioner
- Att identifiera patienter med en specifik diagnos för potentiellt deltagande i multi-institutionella kliniska prövningar utformade för diagnos eller terapi eller deras specifika sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER
Individer i alla åldrar, kön och raser med en immunbriststörning från NIH-studier kommer att accepteras för registrering. Inga friska frivilliga kommer att registreras.
EXKLUSIONS KRITERIER
Individer med immunbrist i samband med HIV-infektion, kemoterapi eller andra immunsuppressiva terapier kommer inte att accepteras för registrering om det inte finns tydliga bevis för att dessa individer också har en genetiskt betingad immunbristsjukdom. Vuxna personer som inte ger informerat samtycke kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
immunbrist
Individer i alla åldrar, kön och raser med en immunbriststörning från NIH-studier kommer att accepteras för registrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbredning
Tidsram: Pågående
|
Registret kommer att tillhandahålla en minimiuppskattning av förekomsten av varje störning i USA, en heltäckande klinisk bild av varje störning och en resurs för klinisk forskning och laboratorieforskning.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth K Garabedian, R.N., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Blodkoagulationsstörningar
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Lymfopeni
- Immunologiska bristsyndrom
- Primära immunbristsjukdomar
- Wiskott-Aldrichs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 130199
- 13-HG-0199
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .