Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast ve výzkumném registru pro poruchy imunity

19. července 2023 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Účast NIH v registru USIDNET

Pozadí:

- Lidé s primárním onemocněním imunitní nedostatečnosti (PIDD) mají slabý imunitní systém. To ztěžuje jejich tělu bojovat s infekcí. Nadace Immune Deficiency Foundation má síť pro sběr dat o lidech s PIDD. Jmenuje se United States Immunodeficiency Network. Lékařům a vědcům to pomůže lépe porozumět těmto poruchám. Cílem je získat lékařské údaje pro každého s těmito poruchami v USA a Kanadě. Data budou uložena v registru. Vědci jej mohou použít ke studiu, pokud tyto poruchy přibývají. Mohou se také dozvědět, jak jsou poruchy diagnostikovány a léčeny.

Cíle:

- Sbírat údaje o lidech s primární poruchou imunitní nedostatečnosti.

Způsobilost:

- Lidé, kteří mají PIDD.

Design:

  • Data lze přidat bez záznamu osobní identity.
  • Data lze přidávat s oddělenou identitou. Tyto údaje budou propojeny s registrem pomocí číselného kódu.
  • Data pro registr zahrnují:
  • Rodinná historie
  • Léčba nemocí
  • Charakteristika onemocnění
  • Zdravotní historie
  • Laboratorní data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je poskytnout zdroj pro klinický a laboratorní výzkum prostřednictvím zápisu pacientů se známou imunodeficiencí do národního registru, US Immunodeficiency Network (USIDNET). Data registru rozšíří NIH a národní znalostní základnu o poruchách imunitní nedostatečnosti a genetických mutacích, které k těmto poruchám vedou. Další žadatelé o registraci z protokolů NIH nejen zvýší porozumění molekulárnímu základu těchto poruch, ale také poslouží k dokumentaci a sledování výskytu a progrese komplikací.

Cíle a konkrétní cíle

Účelem tohoto návrhu je vytvořit mechanismus pro ukládání dat NIH do USIDNET. Registr pacientů je navržen tak, aby získával longitudinální data o velkém počtu pacientů s primárními imunodeficitními onemocněními a genetických nositelů těchto defektů, aby:

  • Zjistěte více o fenotypových variacích pozorovaných u velkého počtu jednotlivých pacientů se stejnou vzácnou molekulární diagnózou.
  • Určete přirozenou historii těchto genetických poruch imunity a stanovte korelace genotyp-fenotyp.
  • Naučte se účinky různých léčebných protokolů používaných u těchto pacientů v průběhu času, včetně neočekávaných vedlejších účinků, které mohou být jedinečné pro určitou diagnostickou skupinu.
  • Vyhodnotit kvalitu života pomocí standardních nástrojů a korelovat je s genotypem a historií léčby.
  • Podporovat společný výzkum mezi zainteresovanými badateli tím, že se identifikuje větší skupina potenciálních výzkumných subjektů, než by bylo k dispozici v jejich vlastních institucích
  • Identifikovat pacienty se specifickou diagnózou pro potenciální účast v multiinstitucionálních klinických studiích určených k diagnóze nebo terapii nebo jejich specifické nemoci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K registraci budou přijati jedinci všech věkových kategorií, pohlaví a ras s poruchou imunodeficience ze studií NIH.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

K registraci budou přijati jedinci všech věkových kategorií, pohlaví a ras s poruchou imunodeficience ze studií NIH. Žádní zdraví dobrovolníci nebudou zařazeni.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jedinci s imunodeficiencí spojenou s infekcí HIV, chemoterapií nebo jinými imunosupresivními terapiemi nebudou přijati k registraci, pokud neexistuje jasný důkaz, že tito jedinci mají také geneticky podmíněné onemocnění imunodeficience. Dospělí jedinci, kteří neposkytnou informovaný souhlas, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
imunodeficience
K registraci budou přijati jedinci všech věkových kategorií, pohlaví a ras s poruchou imunodeficience ze studií NIH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: Pokračující
Registr poskytne minimální odhad prevalence každé poruchy v USA, komplexní klinický obraz každé poruchy a zdroj pro klinický a laboratorní výzkum.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Garabedian, R.N., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130199
  • 13-HG-0199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit