Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelname aan een onderzoeksregister voor immuunaandoeningen

19 juli 2023 bijgewerkt door: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

NIH Deelname aan USIDNET-register

Achtergrond:

- Mensen met primaire immuundeficiëntieziekten (PIDD) hebben een zwak immuunsysteem. Dit maakt het voor hun lichaam moeilijk om infecties te bestrijden. Stichting Immune Deficiency heeft een netwerk om gegevens te verzamelen over mensen met PIDD. Het wordt het United States Immunodeficiency Network genoemd. Het zal artsen en wetenschappers helpen deze aandoeningen beter te begrijpen. Het doel is om medische gegevens te krijgen van iedereen met deze aandoeningen in de VS en Canada. Gegevens worden opgeslagen in een register. Onderzoekers kunnen daarmee onderzoeken of deze aandoeningen toenemen. Ze kunnen ook leren hoe de stoornissen worden gediagnosticeerd en behandeld.

Doelstellingen:

- Gegevens verzamelen over mensen met primaire immuundeficiëntiestoornissen.

Geschiktheid:

- Mensen die een PIDD hebben.

Ontwerp:

  • Gegevens kunnen worden toegevoegd zonder registratie van persoonlijke identiteit.
  • Gegevens kunnen worden toegevoegd waarbij de identiteit gescheiden wordt gehouden. Deze gegevens worden door middel van een codenummer aan het register gekoppeld.
  • Gegevens voor het register omvatten:
  • Familiegeschiedenis
  • Ziekte behandeling
  • Ziekte kenmerken
  • Medische geschiedenis
  • Laboratorium gegevens

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is een hulpmiddel te bieden voor klinisch en laboratoriumonderzoek door bekende immunodeficiëntiepatiënten in te schrijven in een nationaal register, het US Immunodeficiency Network (USIDNET). De registergegevens zullen de kennisbasis van de NIH en de natie over immuundeficiëntiestoornissen en genetische mutaties die tot deze aandoeningen leiden, uitbreiden. Extra registranten van NIH-protocollen zullen niet alleen het begrip van de moleculaire basis van deze aandoeningen vergroten, maar zullen ook dienen om de incidentie en progressie van complicaties te documenteren en te volgen.

Doelstellingen en specifieke doelstellingen

Het doel van dit voorstel is om een ​​mechanisme te creëren voor het deponeren van NIH-gegevens in USIDNET. Het patiëntenregister is ontworpen om longitudinale gegevens te verkrijgen over een groot aantal patiënten met primaire immunodeficiëntieziekten en genetische dragers van deze defecten om:

  • Lees meer over de fenotypische variaties die worden waargenomen bij een groot aantal individuele patiënten met dezelfde zeldzame moleculaire diagnose.
  • Bepaal de natuurlijke geschiedenis van deze genetische aandoeningen van immuniteit en stel genotype-fenotype-correlaties vast.
  • Leer effecten van verschillende behandelingsprotocollen die in de loop van de tijd bij deze patiënten zijn gebruikt, inclusief onverwachte bijwerkingen die uniek kunnen zijn voor een bepaalde diagnostische groep.
  • Kwaliteit van leven evalueren met behulp van standaardinstrumenten en deze correleren met genotype en behandelingsgeschiedenis.
  • Gezamenlijk onderzoek onder geïnteresseerde onderzoekers bevorderen door een grotere pool van potentiële onderzoeksonderwerpen te identificeren dan beschikbaar zou zijn bij hun eigen instellingen
  • Om patiënten met een specifieke diagnose te identificeren voor mogelijke deelname aan multi-institutionele klinische onderzoeken die zijn ontworpen voor diagnose of therapie of hun specifieke ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

716

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van alle leeftijden, geslachten en rassen met een immunodeficiëntiestoornis uit NIH-onderzoeken worden geaccepteerd voor registratie.@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Individuen van alle leeftijden, geslachten en rassen met een immunodeficiëntiestoornis uit NIH-onderzoeken worden geaccepteerd voor registratie. Er worden geen gezonde vrijwilligers ingeschreven.

UITSLUITINGSCRITERIA

Personen met immunodeficiëntie geassocieerd met HIV-infectie, chemotherapie of andere immunosuppressieve therapieën worden niet geaccepteerd voor registratie, tenzij er duidelijk bewijs is dat deze personen ook een genetisch bepaalde immunodeficiëntieziekte hebben. Ook volwassen personen die geen geïnformeerde toestemming geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
immunodeficiëntie
Individuen van alle leeftijden, geslachten en rassen met een immunodeficiëntiestoornis uit NIH-onderzoeken worden geaccepteerd voor registratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: Voortdurende
Het register zal een minimale schatting geven van de prevalentie van elke aandoening in de VS, een uitgebreid klinisch beeld van elke aandoening en een bron voor klinisch en laboratoriumonderzoek.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Garabedian, R.N., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130199
  • 13-HG-0199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren