Mesenkymala stamceller från navelsträngen och liraglutid vid diabetes mellitus
19 februari 2014 uppdaterad av: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command
Mesenkymal stamcellsinfusion av navelsträng med liraglutid vid typ 2-diabetes mellitus
Transplantation av mesenkymala navelsträngsstamceller (SC) var en ny terapi för diabetes mellitus, med färre biverkningar och fler fördelar.
Kliniska prövningar hade verifierat att god metabol kontroll skulle uppnås när Liraglutid (GLP-1) lades till de konventionella behandlingarna.
Utredarna antog att den kombinerade behandlingen av mesenkymala stamceller från navelsträngen och Liraglutid vid typ 2-diabetes mellitus kommer att underlätta differentieringen av stamceller till insulinproducerande celler, förbättra överlevnaden för differentierade celler, skydda kvarvarande betaceller och förbättra insulin utsöndrande funktion, för att uppnå en gynnsam glukoshomeostas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Diabetes Care Center of Nanjing Military Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 35 till 65 år.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
- Klinisk historia kompatibel med typ 2-diabetes (T2DM) enligt definitionen av ADA (1997) om diagnos och klassificering av diabetes mellitus
- Basal C-peptid 0,5-2,0 ng/ml
- HbA1c ≥ 7,5 och ≤ 11 % före standardmedicinsk behandling (SMT).
- Patienter måste ha behandlats med SMT i 1-4 månader innan matchning. Insulindoser och metformindoser bör vara stabila över 1 månad före matchning.
- HbA1c ≥ 7,5 och ≤ 10 % vid tidpunkten för matchning.
- Total insulindos (TDD) vid matchningstillfället bör inte överstiga 1,0 enheter/dag/kg
- 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡
Exklusions kriterier:
- Onormal leverfunktion >2,5 x ULN
- Bevis på nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 mg/dl (män) och 1,3 mg/dl (kvinnor).
- Gastrointestinal operationshistoria.
- Typ 1-diabetes mellitus; DKA; sekundär diabetes.
- Okontrollerat blodtryck: SBP >180 mmHg eller DBP >100 mmHg vid tidpunkten för matchning.
- Bevis på kardiovaskulär sjukdom, existerande kronisk hjärtsvikt vid fysisk undersökning och/eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
- Närvaro av aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaödem.
- Varje akut eller kroniskt infektionstillstånd som enligt utredarens kriterier skulle utgöra en risk för patienten.
- För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet. För manliga deltagare: avsikt att fortplanta sig 3 månader före eller efter interventionen eller ovilja att använda effektiva preventivmedel. Orala preventivmedel, Norplant?, Depo-Provera?, och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla.
- Aktiv infektion inklusive hepatit C, HIV eller TB som fastställts av ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB.
- Försökspersoner som behandlas med någon medicin som kan störa studiens resultat, såsom: tiazolidindioner och andra glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger (Exenatid, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidas IV (DPP) -IV) inhibitorer (dvs. Sitagliptin, Januvia)
- All känd eller misstänkt allergi mot liraglutid eller andra relevanta produkter.
- Bevis på sköldkörtelbiverkningar (serumkalcitoninökning, struma, sköldkörtelcancer, et al) eller pankreatit orsakad av andra GLP-1-analoger.
- Patienter med tidigare eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SC-GLP-1
Mesenkymal stamcellsinfusion av navelsträng kombinerad med liraglutid
|
Standard medicinsk behandling
Andra namn:
GLP-1 terapi
Stamcellsinfusion
|
|
EXPERIMENTELL: SC
Mesenkymal stamcellsinfusion av navelsträngen
|
Standard medicinsk behandling
Andra namn:
Stamcellsinfusion
|
|
EXPERIMENTELL: GLP-1
Liraglutid
|
Standard medicinsk behandling
Andra namn:
GLP-1 terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standard medicinsk behandling
|
Standard medicinsk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC/GLP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .