Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur und Liraglutid bei Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
• Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-2-Diabetes (T2DM) gemäß Definition von ADA (1997) zur Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus
• Basales C-Peptid 0,5–2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 11 % vor medikamentöser Standardtherapie (SMT).
• Die Patienten müssen vor dem Matching 1-4 Monate lang mit SMT behandelt worden sein. Insulindosis und Metformindosis sollten vor der Anpassung über einen Monat stabil sein.
• HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 10 % zum Zeitpunkt des Abgleichs.
• Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) zum Zeitpunkt des Matchings sollte 1,0 Einheiten/Tag/kg nicht überschreiten
• 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Leberfunktion > 2,5 x ULN
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,3 mg/dl (Frauen).
• Geschichte der Magen-Darm-Operation.
• Typ-1-Diabetes mellitus; DKA; sekundärer Diabetes.
• Unkontrollierter Blutdruck: SBP >180 mmHg oder DBP >100 mmHg zum Zeitpunkt des Abgleichs.
• Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestehende kongestive Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und/oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
• Vorhandensein einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems.
• Jeder akute oder chronische Infektionszustand, der nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Für weibliche Teilnehmerinnen: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für männliche Teilnehmer: Absicht, sich 3 Monate vor oder nach dem Eingriff fortzupflanzen oder keine Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel.
• Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, HIV oder TB, wie durch einen positiven Hauttest oder eine klinische Präsentation festgestellt, oder unter Behandlung wegen Verdachts auf TB.
• Probanden, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, wie z -IV) Inhibitoren (d.h. Sitagliptin, Januvia)
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen Liraglutid oder andere relevante Produkte.
• Hinweise auf Schilddrüsen-Nebenwirkungen (Serum-Calcitonin-Erhöhung, Kropf, Schilddrüsenkrebs, et al.) oder Pankreatitis, verursacht durch andere GLP-1-Analoga.
• - Personen mit Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2).