Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut ja liraglutidi diabetes mellituksessa

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Napanuoran mesenkymaalinen kantasoluinfuusio liraglutidilla tyypin 2 diabeteksessa

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (SC) siirto oli uusi diabetes mellituksen hoitomuoto, jolla oli vähemmän sivuvaikutuksia ja enemmän etuja. Kliiniset tutkimukset olivat vahvistaneet, että hyvä metabolinen hallinta saavutettaisiin, kun liraglutidia (GLP-1) lisättiin tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat olettivat, että napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron ja liraglutidin yhdistelmähoito tyypin 2 diabeteksessa auttaa kantasolujen erilaistumista insuliinia tuottaviksi soluiksi, parantaa erilaistuneiden solujen eloonjäämistä, suojaa jäljellä olevia beetasoluja ja parantaa insuliinia. eritystoiminto, jotta saavutetaan suotuisa glukoosin homeostaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 35-65-vuotiaat.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
  • Kliininen historia, joka on yhteensopiva tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kanssa sellaisena kuin se on määritelty ADA:ssa (1997) Diabetes mellituksen diagnosoinnista ja luokittelusta
  • Perus-C-peptidi 0,5-2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 11 % ennen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT).
  • Potilaita on oltava hoidettu SMT:llä 1–4 kuukautta ennen sovitusta. Insuliiniannoksen ja metformiinin annosten tulee olla vakaita kuukauden ajan ennen sovittamista.
  • HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 10 % täsmäämishetkellä.
  • Kokonaisinsuliinin päiväannos (TDD) ei saa sovitushetkellä ylittää 1,0 yksikköä/päivä/kg
  • 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali maksan toiminta > 2,5 x ULN
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (miehet) ja 1,3 mg/dl (naiset).
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus; DKA; toissijainen diabetes.
  • Hallitsematon verenpaine: SBP >180 mmHg tai DBP >100 mmHg täsmäämishetkellä.
  • Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai makulaturvotuksen esiintyminen.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan olisi riski potilaalle.
  • Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen interventiota tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant™, Depo-Provera™ ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai hoidon aikana epäillyn tuberkuloosin vuoksi.
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta, kuten: tiatsolidiinidionit ja muut glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) analogit (eksenatidi, byetta), pramlintidi (amyliini), dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP) -IV) estäjät (ts. Sitagliptiini, Januvia)
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia liraglutidille tai muille asiaankuuluville tuotteille.
  • Todisteet kilpirauhasen haittavaikutuksista (seerumin kalsitoniinin nousu, struuma, kilpirauhassyöpä jne.) tai muiden GLP-1-analogien aiheuttamista haimatulehduksista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SC-GLP-1
Napanuoran mesenkymaalinen kantasoluinfuusio yhdistettynä liraglutidiin
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • SMT
Lääke: GLP-1
GLP-1-hoito
Biologinen: SC
Kantasoluinfuusio
KOKEELLISTA: SC
Napanuoran mesenkymaalinen kantasoluinfuusio
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • SMT
Biologinen: SC
Kantasoluinfuusio
KOKEELLISTA: GLP-1
Liraglutidi
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • SMT
Lääke: GLP-1
GLP-1-hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali lääketieteellinen hoito
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC/GLP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa