Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku a liraglutid u diabetes mellitus

19. února 2014 aktualizováno: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku s liraglutidem u diabetu mellitu 2.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk (SC) z pupečníku byla nová terapie diabetes mellitus s menšími vedlejšími účinky a více výhodami. Klinické studie ověřily, že dobré metabolické kontroly by bylo dosaženo, kdyby byl liraglutid (GLP-1) přidán ke konvenčním terapiím. Výzkumníci předpokládali, že kombinovaná terapie transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku a liraglutidu u diabetes mellitus 2. typu pomůže diferenciaci kmenových buněk na buňky produkující inzulín, zlepší přežití diferencovaných buněk, ochrání zbytkové beta-buňky a zlepší inzulín. sekreční funkce, aby se dosáhlo příznivé homeostázy glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 35 až 65 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
  • Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 2. typu (T2DM) podle definice ADA (1997) o diagnostice a klasifikaci Diabetes Mellitus
  • Bazální C-peptid 0,5-2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 11 % před standardní léčebnou terapií (SMT).
  • Pacienti musí být léčeni SMT po dobu 1-4 měsíců před párováním. Dávky inzulínu a metforminu by měly být stabilní po dobu 1 měsíce před párováním.
  • HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 10 % v době shody.
  • Celková denní dávka inzulinu (TDD) v době shody by neměla překročit 1,0 jednotky/den/kg
  • 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0 kg/㎡

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater > 2,5 x ULN
  • Důkaz renální dysfunkce: sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži) a 1,3 mg/dl (ženy).
  • Historie operace trávicího traktu.
  • Diabetes mellitus 1. typu; DKA; sekundární diabetes.
  • Nekontrolovaný krevní tlak: SBP >180 mmHg nebo DBP >100 mmHg v době shody.
  • Důkazy o kardiovaskulárním onemocnění, existujícím městnavém srdečním selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutním koronárním syndromu za posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo makulárního edému.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický infekční stav, který by podle kritérií zkoušejícího byl pro pacienta rizikem.
  • Pro ženy: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pro mužské účastníky: úmysl otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření. Orální antikoncepce, Norplant™, Depo-Provera™ a bariérová zařízení se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné.
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy C, HIV nebo TBC podle pozitivního kožního testu nebo klinického obrazu nebo při léčbě podezření na TBC.
  • Subjekty, které jsou léčeny jakýmikoli léky, které by mohly interferovat s výsledkem studie, jako jsou: Thiazolidindiony a další analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (Exenatid, Byetta), Pramlintid (Amylin), Dipeptidyl-peptidáza IV (DPP -IV) inhibitory (tj. sitagliptin, Januvia)
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na liraglutid nebo jiné relevantní produkty.
  • Důkazy o nežádoucích účincích na štítnou žlázu (zvýšení sérového kalcitoninu, struma, rakovina štítné žlázy a kol.) nebo pankreatitida způsobená jinými analogy GLP-1.
  • Subjekty s minulou nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-GLP-1
Infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s liraglutidem
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Ostatní jména:
  • SMT
Lék: GLP-1
GLP-1 terapie
Biologický: SC
Infuze kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: SC
Infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Ostatní jména:
  • SMT
Biologický: SC
Infuze kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: GLP-1
Liraglutid
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Ostatní jména:
  • SMT
Lék: GLP-1
GLP-1 terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní lékařské ošetření
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1C
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC/GLP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit