Mesenchymale stamcellen van de navelstreng en liraglutide bij diabetes mellitus

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 35 tot 65 jaar.
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
• Klinische geschiedenis compatibel met diabetes type 2 (T2DM) zoals gedefinieerd door ADA (1997) over de diagnose en classificatie van diabetes mellitus
• Basaal C-peptide 0,5-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 en ≤ 11% vóór standaard medische therapie (SMT).
• Patiënten moeten voorafgaand aan de matching 1-4 maanden met SMT zijn behandeld. Insulinedosis en metforminedoses moeten stabiel zijn gedurende 1 maand voorafgaand aan het matchen.
• HbA1c ≥ 7,5 en ≤ 10% op moment van matchen.
• De totale dagelijkse dosis insuline (TDD) op het moment van matchen mag niet hoger zijn dan 1,0 eenheden/dag/kg
• 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale leverfunctie >2,5 x ULN
• Bewijs van nierdisfunctie: serumcreatinine > 1,5 mg/dl (mannen) en 1,3 mg/dl (vrouwen).
• Gastro-intestinale operatie geschiedenis.
• Diabetes mellitus type 1; DKA; secundaire suikerziekte.
• Ongecontroleerde bloeddruk: SBP >180 mmHg of DBP >100 mmHg op het moment van matchen.
• Bewijs van hart- en vaatziekten, bestaand congestief hartfalen bij lichamelijk onderzoek en/of acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
• Aanwezigheid van actieve proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem.
• Elke acute of chronische besmettelijke aandoening die volgens de criteria van de onderzoeker een risico voor de patiënt zou vormen.
• Voor vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Voor mannelijke deelnemers: intentie tot voortplanting 3 maanden voor of na de ingreep of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Orale anticonceptiva, Norplant®, Depo-Provera® en barrièremiddelen met zaaddodend middel zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden; alleen gebruikte condooms zijn niet acceptabel.
• Actieve infectie, waaronder hepatitis C, hiv of tuberculose zoals bepaald door een positieve huidtest of klinische presentatie, of onder behandeling voor vermoedelijke tuberculose.
• Proefpersonen die worden behandeld met medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren, zoals: Thiazolidinedionen en andere glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-analogen (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV (DPP -IV) remmers (d.w.z. Sitagliptine, Januvia)
• Elke bekende of vermoede allergie voor liraglutide of andere relevante producten.
• Bewijs van schildklierbijwerkingen (stijging van serumcalcitonine, struma, schildklierkanker, et al) of pancreatitis veroorzaakt door andere GLP-1-analogen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2).