Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny i liraglutyd w cukrzycy

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny z liraglutydem w cukrzycy typu 2

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (SC) pępowiny był nową terapią cukrzycy, charakteryzującą się mniejszą liczbą skutków ubocznych i większą liczbą zalet. Badania kliniczne potwierdziły, że dobrą kontrolę metaboliczną można osiągnąć, dodając liraglutyd (GLP-1) do terapii konwencjonalnych. Badacze postawili hipotezę, że skojarzona terapia przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny i liraglutydu w cukrzycy typu 2 pomoże w różnicowaniu komórek macierzystych w komórki produkujące insulinę, poprawi przeżywalność zróżnicowanych komórek, ochroni pozostałe komórki beta i poprawi poziom insuliny funkcję wydzielania, tak aby osiągnąć korzystną homeostazę glukozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 35 do 65 lat.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
  • Historia kliniczna zgodna z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z definicją ADA (1997) w sprawie diagnostyki i klasyfikacji cukrzycy
  • Bazowy peptyd C 0,5-2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 11% przed standardową terapią medyczną (SMT).
  • Pacjenci musieli być leczeni SMT przez 1-4 miesiące przed dopasowaniem. Dawka insuliny i dawki metforminy powinny być stabilne przez 1 miesiąc przed dopasowaniem.
  • HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 10% w momencie dopasowania.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) w momencie dopasowania nie powinna przekraczać 1,0 jednostki/dzień/kg
  • 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby >2,5 x GGN
  • Dowody dysfunkcji nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,3 mg/dl (kobiety).
  • Historia operacji przewodu pokarmowego.
  • Cukrzyca typu 1; DKA; cukrzyca wtórna.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi: SBP >180 mmHg lub DBP >100 mmHg w momencie dopasowania.
  • Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan zakaźny, który według kryteriów badacza stanowiłby zagrożenie dla pacjenta.
  • Dla uczestniczek: pozytywny test ciążowy, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dla uczestników płci męskiej: zamiar prokreacji 3 miesiące przed lub po interwencji lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcji. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne.
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy.
  • Osoby leczone jakimkolwiek lekiem, który mógłby wpływać na wynik badania, takim jak: tiazolidynodiony i inne analogi glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) (eksenatyd, Byetta), pramlintyd (amylina), dipeptydylo-peptydaza IV (DPP -IV) inhibitory (tj. Sitagliptyna, Januvia)
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na liraglutyd lub inne odpowiednie produkty.
  • Dowody na zdarzenia niepożądane dotyczące tarczycy (wzrost stężenia kalcytoniny w surowicy, wole, rak tarczycy i wsp.) lub zapalenie trzustki wywołane przez inne analogi GLP-1.
  • Osoby z wywiadem rodzinnym lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SC-GLP-1
Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w połączeniu z liraglutydem
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • SMT
Lek: GLP-1
Terapia GLP-1
Biologiczny: SC
Infuzja komórek macierzystych
EKSPERYMENTALNY: SC
Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • SMT
Biologiczny: SC
Infuzja komórek macierzystych
EKSPERYMENTALNY: GLP-1
Liraglutyd
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • SMT
Lek: GLP-1
Terapia GLP-1
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowe leczenie
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC/GLP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj