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당뇨병 환자에서 제대간엽줄기세포와 Liraglutide

2014년 2월 19일 업데이트: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

제2형 진성 당뇨병에서 Liraglutide를 사용한 탯줄 중간엽 줄기세포 주입

탯줄 간엽 줄기 세포(SC) 이식은 당뇨병에 대한 새로운 치료법으로 부작용이 적고 장점이 더 많습니다. 임상시험을 통해 기존 치료제에 리라글루타이드(GLP-1)를 추가했을 때 대사 조절이 잘 된다는 사실이 확인됐다. 연구자들은 제2형 당뇨병에서 제대 중간엽 줄기세포 이식과 리라글루타이드의 병용 요법이 줄기세포의 인슐린 생산 세포로의 분화를 돕고, 분화된 세포의 생존을 개선하고, 잔류 베타 세포를 보호하고, 인슐린을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 유리한 포도당 항상성을 달성하기 위해 분비 기능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 진성 당뇨병의 진단 및 분류에 관한 ADA(1997)에 의해 정의된 제2형 당뇨병(T2DM)과 양립할 수 있는 임상 병력
  • 기본 C-펩티드 0.5-2.0ng/mL
  • 표준 의료 요법(SMT) 전 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 11%.
  • 환자는 매칭 전 1-4개월 동안 SMT로 치료를 받아야 합니다. 인슐린 용량과 메트포르민 용량은 매칭 전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 매칭 시 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 10%.
  • 매칭 시 총 인슐린 일일 투여량(TDD)은 1.0 단위/일/kg을 초과하지 않아야 합니다.
  • 18.5kg/㎡≤BMI≤40.0kg/㎡

제외 기준:

  • 비정상적인 간 기능 >2.5 x ULN
  • 신기능 장애의 증거: 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl(남성) 및 1.3mg/dl(여성).
  • 위장관 수술 이력.
  • 1형 당뇨병; DKA; 이차 당뇨병.
  • 조절되지 않는 혈압: 매칭 시 SBP >180 mmHg 또는 DBP >100 mmHg.
  • 심혈관 질환의 증거, 지난 6개월 동안 신체 검사 및/또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 기존의 울혈성 심부전.
  • 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 존재.
  • 조사자의 기준에서 환자에게 위험할 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염 상태.
  • 여성 참가자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우. 남성 참가자의 경우: 개입 전후 3개월 동안 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
  • C형 간염, HIV 또는 TB를 포함한 활동성 감염이 양성 피부 검사 또는 임상 증상에 의해 결정되거나 의심되는 TB에 대한 치료를 받고 있는 경우.
  • 티아졸리디네디온 및 기타 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체(Exenatide, Byetta), Pramlintide(Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV(DPP)와 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 약물로 치료 중인 피험자 -IV) 억제제(즉, 시타글립틴, 자누비아)
  • liraglutide 또는 기타 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 다른 GLP-1 유사체에 의해 유발된 갑상선 이상반응(혈청 칼시토닌 증가, 갑상선종, 갑상선암 등) 또는 췌장염의 증거.
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)의 과거력 또는 가족력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC-GLP-1
Liraglutide와 병용한 탯줄 중간엽 줄기세포 주입
다른: 표준 치료
표준 치료
다른 이름들:
  • SMT
의약품: GLP-1
GLP-1 요법
생물학적: SC
줄기 세포 주입
실험적: SC
탯줄 중간엽 줄기세포 주입
다른: 표준 치료
표준 치료
다른 이름들:
  • SMT
생물학적: SC
줄기 세포 주입
실험적: GLP-1
리라글루타이드
다른: 표준 치료
표준 치료
다른 이름들:
  • SMT
의약품: GLP-1
GLP-1 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 치료
다른: 표준 치료
표준 치료
다른 이름들:
  • SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

수사관

  • 수석 연구원: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC/GLP-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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